À propos de Védolizumab
Mise à jour : 06 novembre 2015
Védolizumab : Mécanisme d'action

Le védolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à l'intégrine α4ß7, exprimée préférentiellement sur les lymphocytes T auxiliaires soumis à l'écotaxie intestinale. En se liant à l'intégrine α4ß7 de certains lymphocytes, le védolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM-1). La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal. Le védolizumab ne se lie pas aux intégrines α4ß1 et αEß7 ni n'en inhibe la fonction.

L'intégrine α4ß7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI. Le védolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie

Dernière modification : 25/08/2023 - Révision : 29/08/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX
L04AG05 - VEDOLIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
  • Initier le traitement par voie intraveineuse
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
  • Posologie standard
  • 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
  • Initier le traitement par voie intraveineuse
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection à cytomégalovirus
  • Infection opportuniste
  • Infection sévère
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Listériose
  • Septicémie
  • Tuberculose

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Infection chronique
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Maladie de Crohn
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
  • Vaccination concomitante

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 sem. après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque de cancer
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Folliculite (Peu fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Fréquent)
  • Eczéma (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Peu fréquent)
  • Sensation de froid (Peu fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Réaction anaphylactique (Très rare)
  • Choc anaphylactique (Très rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose buccale (Peu fréquent)
  • Candidose vulvovaginale (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Peu fréquent)
  • Grippe (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Oedème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Irritation au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Très rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Fissure anale (Fréquent)
  • Hémorroïde (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Abcès anal (Fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Gastroentérite (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Faiblesse musculaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection respiratoire (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Pneumonie (Très rare)
  • Pneumopathie interstitielle
  • Voir aussi les substances

    Védolizumab

    Chimie
    Synonymesvedolizumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:5.4 mg
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