À propos de Noréthistérone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Noréthistérone : Mécanisme d'action

La noréthistérone  est un progestatif.

Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d’un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes. 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Estradiol 1 mg + noréthistérone acétate 0,5 mg comprimé

Dernière modification : 06/06/2023 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03F - PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION
G03FA - PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
G03FA01 - NORETHISTERONE ET ESTROGENE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ESTRADIOL 1 mg + NORETHISTERONE ACETATE 0,5 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Carence estrogénique de la ménopause
  • Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l')

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • estradiol : 1 mg
  • noréthistérone acétate : 0.5 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
  • Le traitement doit être de courte durée
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Rechercher la posologie minimale efficace
  • Traitement à arrêter le plus tôt possible
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Patient de sexe féminin
  • Carence estrogénique de la ménopause - Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l')
  • Posologie standard
  • 1 comprimé 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
  • Le traitement doit être de courte durée
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Traitement à arrêter le plus tôt possible
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ESTRADIOL 1 mg + NORETHISTERONE ACETATE 0,5 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident thromboembolique
  • Angor
  • Angor, antécédent (d')
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer du sein
  • Cancer du sein, antécédent
  • Cancer estrogénodépendant
  • Cancer estrogénodépendant, antécédent (de)
  • Embolie pulmonaire
  • Embolie pulmonaire, antécédent (d')
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie aiguë
  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infarctus du myocarde
  • Porphyrie
  • Suspicion de cancer du sein
  • Suspicion de cancer estrogénodépendant
  • Thrombophilie
  • Thrombophlébite profonde
  • Thrombophlébite profonde, antécédent récent (de)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Adénome hépatique
  • Allaitement
  • Antécédent d'asthme
  • Antécédent d'épilepsie
  • Antécédent de cholestase récurrente de la grossesse
  • Antécédent de lithiase biliaire
  • Asthme
  • Cancer
  • Céphalée
  • Céphalée, antécédent
  • Diabète
  • Diabète, antécédent
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Diabète avec complication vasculaire, antécédent
  • Endométriose
  • Endométriose, antécédent
  • Epilepsie
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Hyperplasie de l'endomètre, antécédent
  • Hypertension artérielle
  • Hypertension artérielle, antécédent
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypothyroïdie
  • Ictère
  • Immobilisation prolongée
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance coronarienne
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intervention chirurgicale
  • Léiomyome
  • Léiomyome, antécédent
  • Lithiase biliaire
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Lupus érythémateux disséminé (antécédent de)
  • Métrorragie
  • Migraine
  • Migraine, antécédent
  • Obésité
  • Oedème angioneurotique héréditaire
  • Otospongiose
  • Période post-opératoire
  • Post-partum
  • Sujet âgé
  • Sujet alité
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
  • Sujet de moins de 18 ans excluded-france
  • Traitement par anticoagulant en cours
  • Traitement prolongé
  • Traumatisme sévère excluded-france
  • Varice

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Estrogènes non contraceptifs + Hormones thyroïdiennes (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

Estrogènes non contraceptifs + Inducteurs enzymatiques puissants

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité de l'estrogène.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.

Estrogènes non contraceptifs + Oxcarbazépine

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du traitement hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.

Estrogènes non contraceptifs + Télaprévir

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité de l'estrogène.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du télaprévir et après son arrêt.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin

Risques et mécanismesAntagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Traitement à arrêter en cas de grossesse

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident cardiovasculaire
  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'élévation de la pression artérielle
  • Risque d'hyperlipidémie
  • Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
  • Risque d'ictère
  • Risque d'inflation hydrique
  • Risque d'insuffisance coronarienne
  • Risque d'insuffisance hépatique
  • Risque d'intolérance au glucose
  • Risque d'oedème de Quincke
  • Risque de cancer du sein
  • Risque de chloasma
  • Risque de métrorragie
  • Risque de perturbation de paramètres biologiques
  • Risque de thrombose vasculaire rétinienne
  • Risque de trouble cognitif
  • Risque de tumeur hépatique
  • Risque présumé de cancer de l'ovaire

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  • Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  • Surveillance mammaire avant et pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'élévation de la pression artérielle
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère
  • Traitement à arrêter en cas d'oedème papillaire ou de lésion vasculaire rétinienne
  • Traitement à arrêter en cas de céphalée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de perte de vision
  • Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
  • Traitement à arrêter en cas de survenue inhabituelle de migraine

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : ce traitement n'est pas contraceptif
  • Information du patient : ce traitement ne restaure pas la fertilité
  • Information du patient : signaler tout changement au niveau du tissu mammaire
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation)excluded-france(Peu fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer du sein
  • Cancer de l'endomètre
  • DERMATOLOGIE
  • Sécheresse cutanéeexcluded-france(Fréquent)
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Acné (Peu fréquent)
  • Dépigmentation de la peau (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Séborrhée (Très rare)
  • Eruption cutanée
  • Purpura vasculaire
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • DIVERS
  • Douleur des extrémitésexcluded-france(Fréquent)
  • Douleurexcluded-france(Fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Asthénieexcluded-france(Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hirsutisme (Peu fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Vaginite (Fréquent)
  • Sensibilité mammaireexcluded-france(Très fréquent)
  • Dysménorrhéeexcluded-france(Très fréquent)
  • Sécrétion de la glaire cervicale (modification)excluded-france(Fréquent)
  • Trouble menstruelexcluded-france(Très fréquent)
  • Métrorragie (Fréquent)
  • Tumeur bénigne du sein (Peu fréquent)
  • Contraction utérineexcluded-france(Fréquent)
  • Fibrome utérin (Fréquent)
  • Volume mammaire (augmentation) (Fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Très fréquent)
  • Mastodynie (Très fréquent)
  • Irrégularité menstruelleexcluded-france(Fréquent)
  • Infection vaginaleexcluded-france(Fréquent)
  • Ménorragie (Fréquent)
  • Fibrome utérin (augmentation) (Fréquent)
  • Kyste de la trompe de Fallopeexcluded-france(Rare)
  • Polype cervicalexcluded-france(Rare)
  • Prurit vaginal
  • Chloasma
  • Prurit vulvaire
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Prurit vulvovaginal
  • HÉPATOLOGIE
  • Ictère cholestatiqueexcluded-france(Très rare)
  • Affection de la vésicule biliaire
  • Lithiase biliaire
  • Lithiase biliaire (complication)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose génitale (Fréquent)
  • Candidose vaginale (Peu fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Inflation hydrique (Fréquent)
  • Poids (diminution)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Très rare)
  • Hyposécrétion lacrymale
  • Trouble lacrymal
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertigeexcluded-france(Fréquent)
  • Vertige (Très rare)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression (aggravation) (Fréquent)
  • Trouble émotifexcluded-france(Fréquent)
  • Trouble de la libidoexcluded-france(Fréquent)
  • Nervosité (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Libido (diminution)
  • Insomnie
  • Démence
  • Libido (augmentation)
  • Anxiété
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Variceexcluded-france(Peu fréquent)
  • Thrombophlébite (Peu fréquent)
  • Embolie pulmonaire (Rare)
  • Hypertension artérielle (aggravation) (Très rare)
  • Thrombophlébite profonde (Rare)
  • Accident thromboembolique veineux (Rare)
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance coronarienne
  • Pression artérielle (augmentation)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominaleexcluded-france(Fréquent)
  • Oedème abdominal (Peu fréquent)
  • Ballonnement (Peu fréquent)
  • Gêne abdominale (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Diarrhéeexcluded-france(Fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Crampe (Peu fréquent)
  • Spasme musculaireexcluded-france(Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Migraine (aggravation) (Fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Myasthénieexcluded-france(Rare)
  • Paresthésieexcluded-france(Rare)
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Voir aussi les substances

    Estradiol

    Chimie
    IUPAC(17 bêta)-estra-1,3,5(10)-triène-3,17-diol
    Synonymesestradiol

    Noréthistérone acétate

    Chimie
    IUPACacétate de 3-oxo-19-nor-17 alpha-prégn-4-èn-20-yn-17 bëta-yl
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