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TYSABRI

Mis à jour : Mardi 21 Mai 2019
Famille du médicament :

Immunosuppresseur

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament TYSABRI est-il prescrit ?

Ce médicament contient un anticorps monoclonal, le natalizumab, qui a un effet immunosuppresseur sélectif. Il empêche la migration dans le cerveau de cellules impliquées dans l'inflammation du système nerveux central chez les patients atteints de sclérose en plaques. Au cours des études cliniques, ce traitement a montré une diminution du nombre de poussées et une réduction de la formation et de l'extension des lésions cérébrales.

Ce médicament est réservé au traitement des formes agressives de sclérose en plaques répondant aux critères suivants :
  • une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta,

  • une forme de la maladie rémittente-récurrente grave d'évolution rapide, se caractérisant par au moins 2 poussées au cours d'une année, associées à des lésions sur l'IRM.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament TYSABRI

TYSABRI : solution pour perfusion à diluer ; flacon de 15 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, réservé à l'usage hospitalier -  

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament TYSABRI

p ml
Natalizumab20 mg
Excipients : Eau ppi, Phosphate disodique heptahydrate, Phosphate monosodique monohydrate, Polysorbate 80, Protéines murines, Sodium, Sodium chlorure

Contre-indications du médicament TYSABRI

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • infection cérébrale (leucoencéphalite multifocale progressive),

  • patient présentant un risque accru d'infections, notamment patient immunodéprimé ou traitement immunosuppresseur en cours ou récent,

  • cancer, à l'exception de certains cancers cutanés,

  • en association avec l'interféron bêta ou l'acétate de glatiramère,

  • enfant de moins de 18 ans.

Attention

Les personnes traitées par ce médicament doivent recevoir une carte d'alerte spéciale. À cette occasion, votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques du traitement.

Ce médicament expose à un risque d'infection opportuniste, notamment une infection cérébrale potentiellement grave appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP). Une surveillance médicale régulière ainsi que la vigilance de l'entourage sont nécessaires afin de détecter l'apparition de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP. En cas de fièvre inexpliquée, de diarrhée ou d'une quelconque infection, consultez rapidement votre médecin.

Des réactions allergiques de type urticaire, œdème du visage, difficultés respiratoires, choc anaphylactique peuvent survenir pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion. Ce risque allergique justifie la nécessité de réaliser la perfusion en milieu hospitalier, où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.

Une aggravation de la maladie ou la survenue d'effets indésirables liés à la perfusion peuvent être le signe de la production par l'organisme d'anticorps dirigés contre le natalizumab. Une recherche de ces anticorps peut alors être prescrite. Si la présence de ces anticorps est confirmée, le traitement devra être interrompu.

Un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être effectué dans les 3 mois précédant le début du traitement.

Interactions du médicament TYSABRI avec d'autres substances

Ce médicament ne doit pas être associé avec d'autres traitements immunodépresseurs ou avec une chimiothérapie anticancéreuse : augmentation du risque d'infection, notamment d'infection opportuniste.

Informez votre médecin en cas de traitement immunosuppresseur antérieur (dont cyclophosphamide et mitoxantrone). Il évaluera dans votre cas le délai nécessaire avant de débuter le traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament chez la femme enceinte est mal connu. Il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. En cas de grossesse débutant sous traitement, prévenez rapidement votre médecin. L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Allaitement :

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel. Les femmes traitées par ce médicament ne doivent pas allaiter.

Mode d'emploi et posologie du médicament TYSABRI

Ce médicament est administré en perfusion d'environ une heure.

Posologie usuelle :

  • Adulte de moins de 65 ans : 300 mg, toutes les 4 semaines.

La durée du traitement est strictement individuelle.

Conseils

Conditions de prescription :

Ce médicament, réservé à l'usage hospitalier, ne peut être prescrit que par un neurologue, qui assurera la surveillance du traitement. Un bilan biologique comportant une numération formule sanguine est nécessaire avant de débuter le traitement.

La perfusion doit être effectuée dans un centre hospitalier disposant d'un accès rapide à un appareil d'IRM.

Effets indésirables possibles du médicament TYSABRI

Fréquents : maux de tête, vertiges, fièvre, fatigue, vomissements, douleurs articulaires, infection urinaire, rhume.

Réactions survenant pendant la perfusion ou dans l'heure suivant l'arrêt de celle-ci :
  • sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons ;

  • choc anaphylactique, nécessitant l'arrêt définitif du traitement.

Apparition d'anticorps anti-natalizumab. La présence persistante de ces anticorps a été associée à une diminution de l'efficacité du traitement et à une augmentation des réactions allergiques graves (voir la rubrique Attention).

Troubles hépatiques (jaunisse).

Infection opportuniste, notamment leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), responsable de complications graves, voire mortelles.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Commentaires (1)

Le 24/06/2011 à 20:02
avatar fadrais
fadrais
j'en suis à ma 30ème cure. j'ai décidé d'arrêter mon travail de nuit. david. perpignan.

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