PRADAXA

Mis à jour : Mardi 17 Septembre 2019
Famille du médicament :

Anticoagulant oral

Dans quel cas le médicament PRADAXA est-il prescrit ?

Ce médicament est un anticoagulant oral. Il empêche la formation des caillots dans les vaisseaux sanguins en bloquant de façon sélective la thrombine, une enzyme qui joue un rôle central dans le processus de coagulation du sang.

Dosé à 75 mg et à 110 mg, il est utilisé dans la prévention des accidents thromboemboliques veineux dans le cadre d'une chirurgie pour la pose d'une prothèse de hanche ou du genou.

Dosé à 110 mg et à 150 mg, il est utilisé dans :
  • la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de la formation de caillots chez les adultes présentant un trouble du rythme cardiaque appelé « fibrillation atriale non valvulaire » ;

  • le traitement des thromboses et des embolies pulmonaires et en prévention des récidives.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament PRADAXA

PRADAXA 75 mg : gélule (blanche) ; boîte de 10
Sur ordonnance (Liste I) - Remboursable à 65 % - Prix : 10,02 €.
PRADAXA 75 mg : gélule (blanche) ; boîte de 30
Sur ordonnance (Liste I) - Remboursable à 65 % - Prix : 30,05 €.
PRADAXA 110 mg : gélule (bleu clair) ; boîte de 10
Sur ordonnance (Liste I) - Remboursable à 65 % - Prix : 10,02 €.
PRADAXA 110 mg : gélule (bleu clair) ; boîte de 30
Sur ordonnance (Liste I) - Remboursable à 65 % - Prix : 30,05 €.
PRADAXA 150 mg : gélule (bleu clair et blanche) ; boîte de 60
Sur ordonnance (Liste I) - Remboursable à 65 % - Prix : 58,53 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament PRADAXA

p gélp gélp gél
Dabigatran étexilate75 mg 110 mg150 mg
Excipients communs : Acide tartrique, Carraghénates, Diméticone 350, Encre noire, Fer noir oxyde, Gomme arabique, Gomme laque, Hyprolose, Hypromellose, Potassium chlorure, Potassium hydroxyde, Talc, Titane dioxyde
Autres excipient (spécifique à certaines formes) : Indigotine

Contre-indications du médicament PRADAXA

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • insuffisance rénale grave,

  • saignement important,

  • maladie ou situation exposant à un risque hémorragique grave (lésion intracrânienne récente par exemple),

  • maladie du foie associée à un trouble de la coagulation,

  • port d'une valve cardiaque artificielle,

  • en association avec un autre anticoagulant (par voie orale ou injectable) et avec les médicaments contenant du kétoconazole (sauf forme destinée à être appliquée sur la peau), de l'itraconazole, de la ciclosporine, du tacrolimus ou de la dronédarone.

Attention

Une surveillance plus étroite est nécessaire chez les personnes présentant un risque accru d'hémorragie, notamment les patients âgés ou les patients souffrant d'insuffisance rénale, de troubles de la coagulation, d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ; des analyses de sang peuvent être prescrites dans certains cas pour contrôler le taux d'hémoglobine dans le sang.

Tout signe pouvant faire penser à une hémorragie (saignement de la plaie, urines rouges, selles rouges ou noires, taches anormales de la peau ou bleus multiples, saignements du nez ou des gencives, etc.) doit vous conduire à prévenir immédiatement votre médecin.

L'aspirine et les AINS (ibuprofène par exemple) augmentent le risque hémorragique lié à l'usage de ce médicament. De nombreux produits qui en contiennent sont vendus sans ordonnance. Ne prenez aucun médicament sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'intervention chirurgicale, signalez à l'anesthésiste la prise de ce médicament : une modification de votre traitement pourra éventuellement être décidée.

Interactions du médicament PRADAXA avec d'autres substances

Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments contenant du kétoconazole (sauf traitements en application locale), de l'itraconazole, du tacrolimus ou de la dronédarone : risque d'hémorragie grave.

Il peut interagir avec certaines antidépresseurs, l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil.

Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un médicament contenant de la rifampicine, de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du millepertuis.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament sur l'enfant à naître est mal connu : ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement :

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être arrêté en cas de traitement par ce médicament.

Mode d'emploi et posologie du médicament PRADAXA

Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes ni mâchées, avec un peu d'eau, au cours ou en dehors du repas.

Posologie usuelle :

  • Adulte :

    • Dans le cadre d'une chirurgie de prothèse du genou ou de hanche : 1 gélule à 110 mg, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, puis ensuite 2 gélules à 110 mg par jour, en une prise. La durée du traitement est comprise entre 10 et 35 jours en fonction de l'opération. Une diminution de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, d'association avec un médicament contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil et chez les personnes âgées de plus de 75 ans.

      En cas d'oubli d'une dose, il faut poursuivre à la dose habituelle le lendemain à la même heure, sans doubler la dose.

    • En prévention lors de troubles du rythme cardiaque : 1 gélule à 150 mg, 2 fois par jour. Une diminution de la posologie est nécessaire en cas d'association avec un médicament contenant du vérapamil et chez les personnes âgées de plus de 80 ans.

      En cas d'oubli d'une dose, si l'oubli est constaté jusqu'à 6 heures avant la prochaine prise, il est possible de prendre la dose puis continuer à l'heure habituelle.

    • Traitement des thromboses et des embolies et en prévention des récidives : 1 gélule de 150 mg, 2 fois par jour après un traitement par un anticoagulant injectable pendant au moins 5 jours.

Effets indésirables possibles du médicament PRADAXA

Hémorragies de gravité variable : bleus, saignement de nez, hémorragie du tube digestif...

Présence de sang dans les urines.

Anémie, anomalie de la numération formule sanguine.

Troubles digestifs : diarrhée, digestion difficile, nausées, reflux gastro-œsophagien.

Éruption cutanée, démangeaisons, réaction allergique.

Élévation des transaminases.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Plan de Gestion des Risques du médicament PRADAXA

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, tout au long de leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Ce système de surveillance est appelé Plan de gestion des risques (PGR).
Retrouvez les documents de réduction des risques mis en place dans le cadre du Plan de gestion des risques.

LEXIQUE

accident thromboembolique

Accident qui résulte de l'obstruction (embolie) d'un vaisseau sanguin par un caillot (thrombus).

Le vaisseau peut être une artère : il s'agit alors d'une embolie artérielle, qui provoque une ischémie (privation de sang oxygéné) dans la région que cette artère irriguait. Une ischémie grave aboutit à la mort des tissus privés d'oxygène : l'infarctus. Heureusement, dans de nombreux cas, une artère voisine permet d'éviter l'infarctus en apportant du sang oxygéné dans la région victime de l'ischémie.

Le cœur est irrigué par les artères coronaires qui ont la propriété d'être peu reliées entre elles, ce qui explique la gravité d'un accident thromboembolique coronarien : une partie du muscle cardiaque, le myocarde, est détruite (infarctus du myocarde).

L'obstruction d'une veine est moins grave, car les veines assurent le retour du sang chargé de gaz carbonique vers le cœur. L'obstruction d'une veine est généralement appelée thrombophlébite. La gravité d'une thrombophlébite, ou phlébite, tient à la possibilité pour un caillot de se détacher de la veine et d'être emporté par le sang veineux jusqu'au cœur. Après avoir traversé l'oreillette droite et le ventricule droit, ce caillot va pénétrer dans une artère pulmonaire et obstruer un vaisseau sanguin, provoquant une embolie pulmonaire et un infarctus pulmonaire.

accident vasculaire cérébral

Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma.

Abréviation : AVC.

anémie

Baisse du taux d'hémoglobine dans le sang, qui se traduit le plus souvent par une baisse du nombre des globules rouges. Le fer est indispensable à la synthèse de l'hémoglobine. Une carence en fer lors d'une grossesse, d'un régime végétarien, d'hémorragies abondantes ou répétées (règles) est une cause fréquente d'anémie. D'autres causes, plus rares, sont liées à des carences en vitamines du groupe B.

anticoagulant

Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle.

Il existe deux grand types d'anticoagulants :
  • les anticoagulants oraux, qui bloquent l'action de la vitamine K (antivitamine K, ou AVK) et dont l'efficacité est contrôlée par un dosage sanguin : l'INR (anciennement TP) ;

  • les anticoagulants injectables, dérivés de l'héparine, dont l'efficacité peut être contrôlée par le dosage sanguin de l'activité anti-Xa, le Temps de Howell (TH) ou le Temps de Cephalin Kaolin (TCK) suivant les produits utilisés. Un dosage régulier des plaquettes sanguines est nécessaire pendant toute la durée d'utilisation d'un dérivé de l'héparine.

anti-inflammatoire

Médicament qui lutte contre l'inflammation. Il peut être soit dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire stéroïdien), soit non dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire non stéroïdien ou AINS).

duodénum

Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.

embolie

Obstruction d'une artère par un caillot ou une plaque d'athérome apportés par le courant sanguin. L'embolie pulmonaire est généralement due à un caillot formé dans une veine qui remonte vers le cœur et vient obstruer une artère pulmonaire.

hémoglobine

Principal constituant des globules rouges, l'hémoglobine est une substance riche en fer qui assure la fixation de l'oxygène de l'air au niveau des poumons et sa redistribution dans les différents organes.

Voir aussi : anémie.

hémorragie

Perte de sang à partir d'une artère ou d'une veine. Une hémorragie peut être externe, mais également interne et passer inaperçue.

insuffisance rénale

Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.

numération formule sanguine

La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.

Abréviation : NFS.

posologie

Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.

réaction allergique

Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.

thrombose

Formation d'un caillot dans une veine, une artère ou dans l'une des cavités du cœur.

transaminases

Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.

ulcère

Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.

  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.

  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).