GILENYA

Mis à jour : Mardi 17 Septembre 2019
Famille du médicament :

Immunosuppresseur

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament GILENYA est-il prescrit ?

Ce médicament contient une substance qui possède un puissant effet immunosuppresseur. Il présente un risque de toxicité sur le cœur et les cellules sanguines, qui limite son utilisation.

Il est utilisé dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques, répondant aux critères suivants :
  • une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta,

  • une forme de la maladie rémittente-récurrente grave d'évolution rapide, se caractérisant par au moins 2 poussées au cours d'une année, associées à des lésions sur l'IRM.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament GILENYA

GILENYA : gélule (jaune et blanc) ; boîte de 28
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 1472,04 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament GILENYA

p gél
Fingolimod chlorhydrate0,5 mg
Excipients : Alcool butylique, Alcool isopropylique, Ammoniac solution concentré, Diméticone, Eau purifiée, Encre noire, Éthanol anhydre, Fer jaune oxyde, Fer noir oxyde, Gélatine, Gomme laque, Magnésium stéarate, Mannitol, Potassium hydroxyde, Propylèneglycol, Titane dioxyde

Contre-indications du médicament GILENYA

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Les premières prises du traitement s'accompagnent d'un ralentissement transitoire du rythme cardiaque (bradycardie), parfois associé à un bloc auriculoventriculaire. Cet effet justifie une surveillance médicale stricte à l'hôpital au moment de la première prise. Un électrocardiogramme (ECG) est réalisé avant de débuter le traitement et pendant les 6 heures qui suivent la première administration. La fréquence cardiaque redevient normale lors de la poursuite du traitement. La surveillance cardiovasculaire doit être renouvelée en cas de nouvelle utilisation de ce médicament après une période d'arrêt.

Une diminution du nombre de globules blancs, une baisse importante de la vision due à un œdème oculaire et des atteintes du foie ont été rapportées au cours du traitement par fingolimod. Un bilan ophtalmologique et des prises de sang régulières (numération formule sanguine, dosage des transaminases) sont recommandés avant et pendant le traitement. En cas d'infections à répétitions, de troubles visuels, de nausées, de maux de ventre, de fatigue inexpliquée, de jaunisse ou d'urines foncées, consultez rapidement votre médecin.

Des précautions sont nécessaires en cas de diabète, d'hypertension artérielle non contrôlée par un traitement, de maladie respiratoire grave (BPCO, par exemple).

Comme tous les médicaments immunosuppresseurs, le fingolimod peut accroître le risque de cancer de la peau. Il est recommandé de consulter un dermatologue au moment de l'initiation du traitement, puis ensuite au moins une fois par an ; signalez sans tarder à votre médecin tout changement de taille, de forme ou de couleur d'un grain de beauté.

N'interrompez jamais le traitement sans une surveillance médicale : risque de reprise de l'activité de la maladie (effet rebond).

Interactions du médicament GILENYA avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec les autres médicaments immunosuppresseurs et les médicaments susceptibles de ralentir le cœur (bêtabloquants, certains antiarythmiques). Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un inhibiteur de la protéase, un antifongique ou un antibiotique de la famille des macrolides.

En cas de vaccination pendant le traitement, celle-ci peut être moins efficace.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

La grossesse est contre-indiquée pendant le traitement.

Les femmes traitées par ce médicament doivent utiliser une contraception efficace (pilule, stérilet...) durant la durée du traitement et au cours des deux mois suivant son arrêt.

Un test de grossesse négatif doit être fourni avant de débuter le traitement.

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation contre-indique l'allaitement.

Mode d'emploi et posologie du médicament GILENYA

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 1 gélule par jour.

Conseils

En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, contacter votre médecin afin qu'il évalue, avant de reprendre le traitement, la nécessité d'une surveillance cardiovasculaire identique à celle pratiquée lors de la première prise du médicament.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital par un médecin spécialiste en neurologie. Les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un médecin de ville, mais chaque ordonnance de renouvellement doit être présentée au pharmacien, accompagnée de la prescription hospitalière initiale, qui est valable 6 mois.

Il s'agit aussi d'un médicament d'exception : la prescription est rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier pour obtenir son remboursement.

Effets indésirables possibles du médicament GILENYA

Très fréquents : maux de tête, toux, diarrhée, mal de dos.

Fréquents : ralentissement transitoire du cœur, bloc auriculoventriculaire, vision trouble, douleur oculaire, infections (notamment des bronches et des poumons), hypertension artérielle, essoufflement, vertiges, fourmillements, migraine, eczéma, chute de cheveux, démangeaisons, fatigue, dépression, élévation des transaminases, anomalie de la numération formule sanguine, hypertriglycéridémie, perte de poids.

Peu fréquents : œdème oculaire, diminution des globules blancs.

Cancers de la peau, le plus souvent bénins.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

LEXIQUE

accident vasculaire cérébral

Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma.

Abréviation : AVC.

angine de poitrine

Douleur oppressante due à une obstruction partielle des artères coronaires qui irriguent le muscle cardiaque. Elle peut se manifester dans la poitrine, les bras ou la mâchoire.

Synonyme : angor.

antiarythmique

Médicament indiqué dans les troubles du rythme cardiaque. La famille des antiarythmiques est divisée en classes I, II, III, IV en fonction du mode d'action de ces médicaments.

antibiotique

Substance capable de bloquer la multiplication de certaines bactéries ou de les tuer. Le spectre d'un antibiotique est l'ensemble des bactéries sur lesquelles ce produit est habituellement actif. Contrairement aux bactéries, les virus ne sont pas sensibles aux antibiotiques. Les premiers antibiotiques furent extraits de cultures de champignons : penicillium (pénicilline), streptomyces (streptomycine). Ils sont actuellement fabriqués par synthèse chimique. Les antibiotiques sont divisés en familles : pénicillines, céphalosporines, macrolides, tétracyclines (cyclines), sulfamides, aminosides, lincosanides, phénicolés, polymyxines, quinolones, imidazolés, etc.

Un usage inapproprié des antibiotiques peut favoriser l'apparition de résistances : n'utilisez un antibiotique que sur prescription médicale, respectez sa posologie et sa durée, ne donnez pas et ne conseillez pas à une autre personne un antibiotique que l'on vous a prescrit.

antifongique

Médicament qui détruit les champignons et levures microscopiques. Ceux-ci peuvent être présents sur la peau ou les muqueuses (tube digestif ou organes génitaux). La levure la plus courante est le Candida albicans.

bêtabloquant

Famille de médicaments utilisés essentiellement en cardiologie. Ils bloquent l'action de l'adrénaline (et d'autres hormones apparentées) sur le cœur, les vaisseaux et les bronches.

bloc auriculoventriculaire

Ralentissement ou blocage de la transmission de l'influx nerveux entre les oreillettes et les ventricules du cœur. Un bloc complet peut provoquer un ralentissement excessif du cœur et une perte de connaissance.

Les blocs auriculoventriculaires graves nécessitent la mise en place d'un pacemaker.

BPCO

Abréviation de bronchopneumopathie chronique obstructive. Maladie respiratoire se traduisant par une obstruction chronique et en général irréversible des bronches. Sa cause la plus fréquente est le tabac.

cancer

Maladie due au développement anarchique et incontrôlable de certaines cellules de l'organisme. Ces cellules anormales, capables de se multiplier indéfiniment, peuvent envahir des organes ou des vaisseaux sanguins et lymphatiques, formant à distance de nouvelles tumeurs, appelées métastases. On classe les cancers en tumeurs solides (qui se développent à partir d'un organe visible) et en tumeurs liquidiennes, qui proviennent des cellules de la moelle osseuse (leucémies notamment).

diabète

Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux.

ECG

Électrocardiogramme, enregistrement de la fonction cardiaque.

eczéma

Maladie de la peau se manifestant par des boutons et de vives démangeaisons. L'eczéma peut être dû au contact avec une substance allergisante (eczéma de contact) ou être lié à une prédisposition génétique (eczéma atopique).

hépatite

Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause.

Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang.

hypertension artérielle

Excès de pression (tension) du sang dans les artères. Cette pression est assurée par le cœur et est exprimée par deux chiffres. Elle est maximale lors de la contraction du cœur, ou systole (premier chiffre), et minimale lors du repos cardiaque, ou diastole (deuxième chiffre). Une hypertension artérielle se caractérise par une pression maximale (systolique) supérieure ou égale à 16, ou une pression minimale (diastolique) supérieure ou égale à 9,5. Un traitement est instauré lorsque ces chiffres sont dépassés ou pour des tensions plus faibles chez certaines personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : hérédité, tabagisme, diabète, excès de cholestérol. Un traitement antihypertenseur permanent permet de limiter les dommages du cœur et des vaisseaux sanguins dus à l'hypertension artérielle.

hypertriglycéridémie

Élévation du taux de triglycérides dans le sang du fait d'une anomalie héréditaire ou d'une consommation excessive d'alcool ou d'aliments sucrés.

immunosuppresseur

Voir traitement immunodépresseur.

infarctus du myocarde

Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.

insuffisance cardiaque

Incapacité du cœur à remplir sa fonction de pompe. Les principaux symptômes de l'insuffisance cardiaque sont une fatigue et un essoufflement lors d'un effort.

insuffisance hépatique

Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).

IRM

Imagerie par résonance magnétique ; méthode de visualisation analogue au scanner, mais sans utilisation de rayons X.

médicament à prescription restreinte
Terme regroupant certains médicaments susceptibles de poser des problèmes en matière de santé publique et dont la prescription obéit à des règles précises :
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier : il ne peut être ni prescrit ni délivré en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à prescription initiale hospitalière : il doit être obligatoirement prescrit initialement à l'hôpital, mais la délivrance du médicament et les ordonnances de renouvellement peuvent être réalisées en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à surveillance particulière : pendant toute la durée du traitement, les malades traités par un médicament appartenant à cette catégorie doivent faire l'objet de soins particuliers (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). Le renouvellement de l'ordonnance est subordonné au respect des règles de surveillance.

D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les médicaments d'exception et les stupéfiants (voir ces termes).

médicament d'exception

Médicament particulièrement coûteux utilisé dans des cas très précis. Le médecin rédige sa prescription sur une ordonnance spéciale comportant 4 volets : 1 pour le patient, 2 pour l'Assurance maladie, 1 pour le pharmacien.

Le respect de cette procédure conditionne le remboursement par la Sécurité sociale.

D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les stupéfiants et les médicaments à prescription restreinte (voir ces termes).

migraine

Mal de tête particulier touchant généralement la moitié droite ou gauche de la tête, souvent associé à une crainte de la lumière et du bruit.

numération formule sanguine

La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.

Abréviation : NFS.

œdème

Accumulation d'eau ou de lymphe provoquant un gonflement localisé.

sclérose en plaques

Maladie grave du système nerveux évoluant par poussées.

transaminases

Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.

trouble du rythme cardiaque

Anomalie grave ou bénigne de la fréquence des contractions du cœur. L'extrasystole est une contraction survenant juste avant ou après une contraction normale, souvent perçue comme un léger choc dans la poitrine. La fibrillation est une contraction irrégulière et désordonnée. D'autres troubles existent : torsades de pointes, syndrome de Wolf-Parkinson-White, maladie de Bouveret, tachysystolie, flutter et bloc auriculoventriculaire, etc.

tuberculose

Maladie infectieuse due au bacille de Koch. Elle peut toucher tous les organes, notamment le poumon, l'os (mal de Pott), l'appareil urinaire ou génital, l'œil.