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SIMPONI

Mis à jour : Jeudi 23 Août 2018
Famille du médicament :

Agent anti-TNF

Dans quel cas le médicament SIMPONI est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal, produit par biotechnologie, conçu pour bloquer l'action du facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), une protéine qui participe aux processus inflammatoires. Il permet ainsi de diminuer l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes des rhumatismes inflammatoires (douleur, raideur, gonflement...) et à limiter la perte de mobilité.

Il est utilisé dans le traitemant de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondyarthrite ankylosante de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements de fond classiques ;

  • du rhumatisme psoriasique de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements de fond classiques ;

  • de l'arthrite juvénile chez l'enfant de plus de 40 kg, en association avec le méthotrexate ;

  • de la rectocolite hémorragique de l'adulte, en cas d'échec ou de contre-indication aux traitements conventionnels.

Présentations du médicament SIMPONI

SIMPONI 50 mg : solution injectable SC ; 1 seringue préremplie de 0,5 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 816,60 €.
SIMPONI 50 mg : solution injectable SC ; 1 stylo prérempli SmartJect de 0,5 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 816,60 €.
SIMPONI 100 mg : solution injectable SC ; 1 seringue préremplie de 1 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 816,60 €.
SIMPONI 100 mg : solution injectable SC ; 1 stylo prérempli SmartJect de 1 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 816,60 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament SIMPONI

p seringuep stylo
Golimumab50 mg50 mg
Sorbitol++
p seringuep stylo
Golimumab100 mg100 mg
Sorbitol++
Excipients : Caoutchouc naturel, Eau ppi, Histidine, Histidine chlorhydrate monohydrate, Polysorbate 80, Protéines de souris, Sorbitol

Contre-indications du médicament SIMPONI

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.

Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.

Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédents d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.

Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.

Prenez également un avis médical urgent en cas d'apparition de symptômes pouvant évoquer une réaction allergique (gêne respiratoire, éruption cutanée, œdème du visage) ou de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.

En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.

Attention : conducteurConducteur : ce médicament peut être responsable de vertiges.

Interactions du médicament SIMPONI avec d'autres substances

Votre statut vaccinal est contrôlé par le médecin avant la mise en route du traitement. Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Ce médicament peut également interagir avec les médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament sur la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant son arrêt.

Allaitement :

La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt.

Mode d'emploi et posologie du médicament SIMPONI

La solution est injectée par voie sous-cutanée, généralement sur le devant des cuisses.

Après une formation adaptée, les injections peuvent être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.

Posologie usuelle :

  • Adulte de plus de 18 ans :

    • polyarthrite rhumatoïde : 1 injection de 50 mg par mois, en même temps que le méthotrexate, le même jour chaque mois. Pour les patients pesant plus de 100 kg, le médecin peut prescrire une augmentation de la dose ;

    • rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante : 1 injection de 50 mg par mois, le même jour chaque mois. Pour les patients pesant plus de 100 kg, le médecin peut prescrire une augmentation de la dose ;

    • rectocolite hémorragique : 1 injection initiale de 200 mg, suivie de 1 injection à 100 mg la semaine suivante. Puis 1 dose de 50 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant moins de 80 kg ou 1 dose de 100 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant plus de 80 kg.

  • Enfant de plus de 40 kg :

    • arthrite juvénile : 1 injection de 50 mg par mois, le même jour chaque mois.

Conseils

Pour le maniement précis du stylo, conformez-vous à la notice fournie par le fabricant et veillez à ne pas l'égarer.

En cas d'oubli d'une injection le jour prévu, celle-ci doit être effectuée dès le constat de l'oubli. Si la dose oubliée est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le traitement est repris selon le calendrier initial. Si l'injection a lieu avec plus de 2 semaines de retard, les injections suivantes doivent être reprises à partir de la date de cette injection.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Il doit être sorti du réfrigérateur environ 30 minutes avant l'injection afin que la solution soit à température ambiante au moment de l'injection. Il ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital, par un médecin spécialiste en rhumatologie, en gastroentérologie, en médecine interne ou pour le dosage à 50 mg, en pédiatrie. Les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un rhumatologue ou un gastroentérologue de ville, mais chaque ordonnance de renouvellement doit être présentée au pharmacien accompagnée de l'ordonnance hospitalière initiale, valable 1 an. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour être remboursée.

Effets indésirables possibles du médicament SIMPONI

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : infection bactérienne, virale ou fongique, pneumonie, bronchite, sinusite, anémie, sensation de vertiges, maux de tête, égourdissements, fourmillements, dépression, insomnie, digestion difficile, nausées, douleur abdominale, inflammation de l'estomac ou de la bouche, éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux, arythmie, hypertension artérielle, asthme, anémie, fracture osseuse, réaction allergique (urticaire, bronchospasme), réaction au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons...), troubles de la thyroïde, augmentation des transaminases.

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : troubles de l'équilibre, vision floue, conjonctivite, démangeaison ou irritation oculaire, constipation, reflux gastro-œsophagien, troubles des règles, aggravation ou apparition d'un psoriasis, réaction cutanée bulleuse, atteinte hépatique, septicémie, augmentation des lipides dans le sang, anomalie de la numération formule sanguine.

Rares (moins de 1 patient sur 1000) : anomalie du goût, maladie de Raynaud, troubles de reins ou de la vessie, tuberculose, réactivation de l'hépatite B, tumeur cutanée, lymphome, réaction allergique grave (dont choc anaphylactique), apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, œdèmes.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

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