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REMSIMA

Mis à jour : Mardi 22 Mai 2018
Famille du médicament :

Agent anti-TNF

Ce médicament est un médicament biosimilaire de REMICADE.

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament REMSIMA est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal, produit par biotechnologie et conçu pour se fixer sur le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor) et bloquer son action. Le TNF est une protéine qui intervient dans les processus inflammatoires. En bloquant le TNF, il permet de diminuer l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes de certains rhumatismes inflammatoires (douleur, raideur, gonflement...) et à ralentir la progression des lésions articulaires.

Il est utilisé dans le traitement de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondyarthrite ankylosante de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements de fond classiques ;

  • du psoriasis et du rhumatisme psoriasique de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements habituels ;

  • de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Présentations du médicament REMSIMA

REMSIMA : poudre pour solution à diluer pour perfusion ; 1 flacon
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte -  

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament REMSIMA

p fl
Infliximab100 mg
Excipients : Phosphate disodique dihydrate, Phosphate monosodique monohydrate, Polysorbate 80, Protéines murines, Saccharose

Contre-indications du médicament REMSIMA

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Des cas exceptionnels de réaction allergique grave ont été constatés au cours de la perfusion ou dans les heures qui ont suivi ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la perfusion en milieu hospitalier où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.

Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.

Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.

Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.

Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.

Prenez également un avis médical en cas de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.

En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.

Interactions du médicament REMSIMA avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant (contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons ou la rubéole) ne doit être administré pendant le traitement.

Informez votre médecin si vous prenez un immunosuppresseur contenant l'une des substances suivantes : anakinra, abatacept.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant son arrêt.

L'effet de ce médicament sur la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. En cas d'injection du médicament durant la deuxième moitié de la grossesse, informez-en le médecin qui suit votre bébé ; des précautions particulières sont recommandées les premiers mois en raison d'un risque plus élevé d'infection.

Allaitement :

La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement, et au moins 6 mois après son interruption.

Mode d'emploi et posologie du médicament REMSIMA

La solution est injectée en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures en milieu hospitalier.

Posologie usuelle :

La posologie est fonction du poids du patient et des indications.

L'intervalle entre les injections varie selon les cas.

Conseils

Les flacons doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ils ne doivent pas être congelés.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit à l'hôpital.

Effets indésirables possibles du médicament REMSIMA

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection virale (telle que grippe), infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, nausées, douleur abdominale, maux de tête.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : infection bactérienne, bronchite, essoufflement, saignement de nez, dépression, insomnie, vertiges, étourdissement, troubles de la sensibilité, conjonctivite, tachycardie, palpitations, bouffées de chaleur, bleus, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, hémorragie digestive, éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive, peau sèche, urticaire, aggravation d'un psoriasis, douleur articulaire ou musculaire, élévation des transaminases, anomalie de la numération formule sanguine, réaction au point d'injection.

Peu fréquents (moins de 1 % des patients) : somnolence, agitation, confusion, nervosité, fourmillements, mycose, pyélonéphrite, arythmie, malaise, aggravation ou apparition d'une insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, hépatite, fatigue, fièvre, œdèmes.

Rares (moins de 0,1 % des patients) : tuberculose, septicémie, cancer (dont lymphome et mélanome), atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaque, choc anaphylactique, éruption cutanée bulleuse.

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