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BENEPALI

Mis à jour : Jeudi 19 Octobre 2017

Immunosuppresseur

BENEPALI est un médicament biosimilaire d'ENBREL. A la différence des génériques, il est jugé similaire mais pas identique au médicament de référence.

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament BENEPALI est-il prescrit ?

Ce médicament appartient à la famille des anti-TNF. Il contient une substance issue de l'association de deux protéines humaines produites par génie génétique. Il agit en bloquant l'action de substances appelées cytokines qui ont un rôle dans les processus inflammatoires, notamment dans l'inflammation des articulations. Des études ont montré que l'étanercept permet de ralentir la progression des lésions articulaires et de prévenir la perte de fonction dans les activités quotidiennes chez les patients atteint de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique.

Il est utilisé dans le traitement :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate, en cas de réponse insuffisante à un autre traitement de fond, y compris le méthotrexate, ou d'emblée dans les formes sévères et évolutives de la maladie ;

  • d'autres rhumatismes inflammatoires (arthrite juvénile, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante) ;

  • du psoriasis chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas d'échec ou de contre-indication aux autres traitements par voie orale y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament BENEPALI

BENEPALI 50 mg/ml : solution injectable SC ; boîte de 4 seringues préremplies avec aiguilles
Sur ordonnance (Liste I), médicament d'exception, médicament à prescription restreinte - Remboursable à 65 % - Prix : 678,42 €.
BENEPALI 50 mg/ml : solution injectable SC ; boîte de 4 stylos préremplis
Sur ordonnance (Liste I), médicament d'exception, médicament à prescription restreinte - Remboursable à 65 % - Prix : 678,42 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament BENEPALI

p serp stylo
Étanercept50 mg50 mg
Excipients : Eau ppi, Phosphate disodique heptahydrate, Phosphate monosodique monohydrate, Protéines de hamster, Saccharose, Sodium chlorure

Contre-indications du médicament BENEPALI

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Ce traitement peut entraîner des effets indésirables graves, notamment certaines infections graves (tuberculose, septicémie), des réactions allergiques graves (choc anaphylactique) ou une baisse de certaines cellules sanguines. Des prises de sang et des visites de contrôle régulières sont requises. Les informations importantes de sécurité d’emploi à connaître sont reprises dans une carte de surveillance remise par le médecin.

Signalez rapidement à votre médecin :
  • une fièvre persistante, des saignements, une pâleur anormale ;

  • un mal de gorge, une toux persitante, un amaigrissement.

N'oubliez pas de mentionner vos projets de voyage à l'étranger, notamment dans les pays en voie de développement.

Des précautions sont nécessaires en cas d'hépatite B ou C, d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de diabète, d'insuffisance cardiaque ou de sclérose en plaques.

Une augmentation de cas de cancers (notamment cancer de la peau et lymphome) a été observée chez les adultes et les enfants recevant un traitement par anti-TNF. Actuellement, le rôle des anti-TNF dans la survenue de ces cancers est encore mal connu.

Interactions du médicament BENEPALI avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec les médicament contenant de l'anakinra ou de l'abatacept : augmentation du risque d'effets indésirables graves.

Informez votre médecin en cas de traitement par un médicament contenant de la sulfasalazine.

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte.

Allaitement :

Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.

Mode d'emploi et posologie du médicament BENEPALI

La solution est injectée par voie sous-cutanée, dans la cuisse ou dans l'abdomen. Les injections peuvent être auto-administrées selon la méthode apprise par le médecin.

La seringue ou le stylo doivent être sortis du réfrigérateur 10 à 15 minutes avant l'injection.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 1 injection à 50 mg, une fois par semaine.

  • Enfant : la dose est fonction de l'indication et du poids de l'enfant :

    • arthrite juvénile chez l'enfant de plus de 2 ans : 0,4 mg par kg (sans dépasser 25 mg par injection) 2 fois par semaine, avec un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections ou 0,8 mg par kg (sans dépasser 50 mg par injection) une fois par semaine ;

    • psoriasis chez l'enfant de plus de 6 ans : 0,8 mg par kg (sans dépasser 50 mg par injection) une fois par semaine.

Conseils

Ce médicament doit être conservé entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Si nécessaire, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 4 semaines. Après ce délai, si le produit ne pas été utilisé, il doit être jeté. Il ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement est prescrit pour la première fois à l'hôpital. La prescription initiale, valable un an, peut être renouvelée par un médecin de ville spécialisé en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour être remboursée.

Effets indésirables possibles du médicament BENEPALI

Fréquemment : fièvre, infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, cystite, infection cutanée, réaction au point d'injection (saignement, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement...).

Plus rarement : pneumonie, infections articulaires, septicémie, anomalie de la numération formule sanguine, réaction allergique (œdème de Quincke), démangeaisons, aggravation d'une insuffisance cardiaque, convulsions, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé, augmentation des transaminases

Très rarement : cancer de la peau, lymphome (voir Attention).

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Plan de Gestion des Risques du médicament BENEPALI

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, tout au long de leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Ce système de surveillance est appelé Plan de gestion des risques (PGR).
Retrouvez les documents de réduction des risques mis en place dans le cadre du Plan de gestion des risques.

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