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BENEPALI

Mis à jour : Jeudi 18 Octobre 2018
Famille du médicament :

Agent Anti-TNF

Ce médicament est un médicament biosimilaire d'ENBREL.

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament BENEPALI est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient une substance issue de l'association de deux protéines humaines produites par génie génétique. Il agit en bloquant le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), une substance qui a un rôle dans les processus inflammatoires, notamment dans l'inflammation des articulations. Il permet de ralentir la progression des lésions articulaires et de prévenir la perte de fonction dans les activités quotidiennes en cas de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique.

Il est utilisé dans le traitemant de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondyarthrite ankylosante et du rhumatisme psoriasique de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements de fond classiques ;

  • de l'arthrite juvénile chez l'enfant de plus de 2 ans, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • du psoriasis chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas d'échec ou de contre-indication aux autres traitements par voie orale y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament BENEPALI

BENEPALI 25 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 seringues préremplies avec aiguilles
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 298,38 €.
BENEPALI 50 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 seringues préremplies avec aiguilles
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 586,25 €.
BENEPALI 50 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 stylos préremplis
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 586,25 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament BENEPALI

p serp serp stylo
Étanercept25 mg50 mg50 mg
Excipients : Caoutchouc, Eau ppi, Phosphate disodique heptahydrate, Phosphate monosodique monohydrate, Protéines de hamster, Saccharose, Sodium chlorure

Contre-indications du médicament BENEPALI

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Ce médicament affecte le système immunitaire et peut réduire les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer. Son utilisation peut entraîner des effets indésirables graves, notamment certaines infections graves (tuberculose, septicémie), des réactions allergiques graves (choc anaphylactique), des anomalies sanguines (baisse importante du nombre de globules rouges, de globules blancs ou des plaquettes sanguines) ou une augmentation de certains cancers (notamment cancer de la peau et lymphome). Avant de débuter le traitement, un dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B est nécessaire. Au cours du traitement, des analyses de sang et des visites de contrôle régulières sont requises. Le suivi est renforcé en cas d'hépatite B ou C, d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection, d'insuffisance cardiaque ou de sclérose en plaques.

Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement. Vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de :
  • fièvre, saignements, pâleur anormale ;

  • mal de gorge, toux persitante, amaigrissement ;

  • changement d'aspect d'un grain de beauté, apparition d'une lésion cutanée ;

  • faiblesse, engourdissement ou fourmillements dans les bras ou les jambes, troubles de la vision ou douleurs oculaires.

N'oubliez pas de mentionner vos projets de voyage à l'étranger, notamment dans les pays en voie de développement.

Les informations de sécurité d'emploi à connaître sont reprises dans une carte de surveillance remise par votre médecin au moment de l'initiation du traitement.

Interactions du médicament BENEPALI avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec les médicament contenant de l'anakinra ou de l'abatacept : augmentation du risque d'effets indésirables graves.

Informez votre médecin en cas de traitement par un médicament contenant de la sulfasalazine.

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 semaines après son arrêt. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en avec votre médecin. Une modification du traitement peut être nécessaire.

Allaitement :

Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.

Mode d'emploi et posologie du médicament BENEPALI

La solution est injectée par voie sous-cutanée, dans la cuisse ou dans l'abdomen. Les injections peuvent être auto-administrées selon la méthode apprise par le médecin.

La seringue ou le stylo doivent être sortis du réfrigérateur environ 30 avant l'injection afin que la solution soit à température ambiante pour l'injection.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 1 injection à 25 mg, 2 fois par semaine ou 1 injection à 50 mg, 1 fois par semaine.

  • Enfant :

    • Arthrite juvénile : 0,4 mg par kg (sans dépasser 25 mg par injection), 2 fois par semaine ; soit pour un enfant pesant plus de 62,5 kg : 1 injection de 25 mg, 2 fois par semaine. Pour les enfants pesant moins de 62,5 kg, l'ajustement de la dose en fonction du poids n'est pas réalisable avec les présentations de ce médicament.

    • Psoriasis : 0,8 mg par kg (sans dépasser 50 mg par injection) une fois par semaine ; soit pour un enfant pesant plus de 62,5 kg : 1 injection à 50 mg, 1 fois par semaine. Pour les enfants pesant moins de 62,5 kg, l'ajustement de la dose en fonction du poids n'est pas réalisable avec les présentations de ce médicament.

Conseils

Ce médicament doit être conservé entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Si nécessaire, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 4 semaines. Après ce délai, si le produit n'a pas été utilisé, il doit être jeté. Il ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement est prescrit pour la première fois à l'hôpital. La prescription initiale, valable un an, peut être renouvelée par un médecin de ville spécialisé en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour être remboursée.

Effets indésirables possibles du médicament BENEPALI

Réaction au site d'injection (saignement, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement...), généralement au cours du premier mois de traitement.

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection (y compris infection respiratoire ou cutanée, bronchite, cystite).

Fréquents (1 à 10 % des patients) : fièvre, démangeaisons, formation d'auto-anticorps (anticorps dirigés contre les tissus sains du corps).

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : infection grave (y compris pneumonie, infection articulaire, septicémie), inflammation de l'œil, apparition ou aggravation d'un psoriasis, inflammation ou lésion du poumon, augmentation des transaminases.

Rares (moins de 1 patient sur 1 000) : tuberculose, aggravation d'une insuffisance cardiaque, lupus érythémateux disséminé, convulsions, atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaques, éruption cutanée bulleuse potentiellement grave, réaction allergique grave (œdème de Quincke), mélanome, lymphome (voir Attention), hépatite auto-immune, anomalie de la numération formule sanguine.

Fréquence indéterminée : leucémie, cancer cutané, réactivation d'une hépatite B.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Plan de Gestion des Risques du médicament BENEPALI

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, tout au long de leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Ce système de surveillance est appelé Plan de gestion des risques (PGR).
Retrouvez les documents de réduction des risques mis en place dans le cadre du Plan de gestion des risques.

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