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OVALEAP

Mis à jour : Mardi 18 Juin 2019
Famille du médicament :

Gonadotrophine

Ce médicament est un médicament biosimilaire de GONAL-F.

Dans quel cas le médicament OVALEAP est-il prescrit ?

Ce médicament contient une hormone (FSH) de la famille des gonadotrophines, obtenue par biotechnologie. Naturellement présente dans l'organisme, la FSH participe au contrôle des organes de la reproduction. Chez la femme, elle facilite l'ovulation et favorise le développement des follicules contenant les ovules. Chez l'homme, elle stimule la production de spermatozoïdes.

Il est utilisé chez la femme dans le traitement des troubles de la fertilité :
  • pour provoquer l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont répondu à la stimulation par le citrate de clomifène, un autre inducteur de l'ovulation ;

  • pour stimuler la croissance de plusieurs follicules chez les femmes ayant recours à la fécondation in vitro ou à d'autres techniques de procréation assistée.

Il est utilisé chez l'homme dans le traitement des troubles de la fertilité dus à un déficit hormonal.

Présentations du médicament OVALEAP

OVALEAP 300 UI/0,5 ml : solution injectable SC ; 1 cartouche avec 10 aiguilles
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 75,87 €.
OVALEAP 450 UI/0,75 ml : solution injectable SC ; 1 cartouche avec 10 aiguilles
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 113,02 €.
OVALEAP 900 UI/1,5 ml : solution injectable SC ; 1 cartouche avec 20 aiguilles
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 224,47 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament OVALEAP

p cartp cartp cart
Follitropine alfa (FSH recombinante)300 UI450 UI900 UI
Alcool benzylique+++
Excipients : Alcool benzylique, Benzalkonium chlorure, Eau ppi, Mannitol, Méthionine, Phosphate monosodique dihydrate, Polysorbate 20, Protéines de hamster, Sodium hydroxyde

Contre-indications du médicament OVALEAP

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme dans les cas suivants :
  • saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminé par des examens appropriés avant la mise en route du traitement ) ;

  • tumeur de l'hypophyse, de l'hypothalamus, de l'ovaire, de l'utérus, du sein ;

  • hypertrophie ou kystes des ovaires (sauf la dystrophie ovarienne polykystique qui est une indication à ce médicament) ;

  • maladie des ovaires ne leur permettant pas de réagir à une stimulation ;

  • malformation des organes génitaux ou fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez l'homme en cas de maladie des testicules ne leur permettant pas de réagir à une stimulation.

Attention

Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale et biologique stricte.

Le traitement est susceptible de déclencher une crise de prophyrie ; informez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'une porphyrie.

Lors de l'utilisation chez la femme :
  • des douleurs abdominales, des nausées, une prise de poids ou des douleurs mammaires peuvent traduire une stimulation excessive des ovaires. Si de tels symptômes apparaissent, prenez l'avis de votre médecin avant de pratiquer les injections suivantes ;

  • un suivi régulier comportant des échographies et des dosages sanguins est nécessaire pendant le traitement. Il permet de suivre les effets du médicament sur les ovaires et d'adapter éventuellement la posologie ;

  • des précautions sont recommandées en cas d'accident thromboembolique (phlébite, embolie pulmonaire) ancien ou récent.

Chez l'homme, une analyse de sperme est habituellement prescrite 4 à 6 mois après le début du traitement pour évaluer son effet.

Attention : sportifSportif : ce médicament contient une substance interdite chez les sportifs de sexe masculin par l'Agence mondiale antidopage.

Interactions du médicament OVALEAP avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec d'autres stimulants de l'ovulation, ou certains traitements qui diminuent la sécrétion des hormones hypophysaires. Votre médecin en tient compte dans le calcul de la posologie.

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament n'a pas lieu d'être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. La grossesse éventuelle qui survient après le traitement n'est pas affectée par celui-ci. Mais, chez les patientes non réglées, il est recommandé de s'assurer de l'absence de grossesse avant de démarrer la cure suivante.

Mode d'emploi et posologie du médicament OVALEAP

La solution doit être injectée par voie sous-cutanée. Elle ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.

Les cartouches s'utilisent uniquement avec le stylo injecteur réutilisable Ovaleap Pen. Ce stylo doit être prescrit par le médecin pour être délivré gratuitement en pharmacie.

Le médecin peut vous proposer de pratiquer vous-même les injections. Dans ce cas, des explications précises et une première auto-injection, réalisée en présence du médecin ou de l'infirmière, sont nécessaires.

Posologie usuelle :

Chez la femme :
  • Induction d'une ovulation unique : la dose initiale est habituellement de 75 UI à 150 UI par jour. Elle peut être augmentée par paliers si nécessaire jusqu'à 225 UI par jour.

  • Induction d'ovulations multiples dans le cadre d'une procréation médicalement assistée : 150 UI à 225 UI par jour en commençant le 2e ou 3e jour du cycle.

    Dans tous les cas, un traitement hormonal complémentaire est nécessaire pour obtenir la maturation du follicule qui libèrera l'ovule.

Chez l'homme : 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec la gonadotrophine chorionique (hCG). Ce traitement sera poursuivi pendant 4 mois minimum.

Conseils

Avant utilisation, les cartouches doivent être conservées de préférence au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Elles peuvent néanmoins être conservées hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant un maximum de 3 mois, mais ne doivent pas être réfrigérées à nouveau. Une fois dans le stylo, les cartouches peuvent être conservées à température ambiante pendant une durée maximale de 4 semaines. Pensez à noter la date de première utilisation dans le carnet de suivi du stylo.

Conditions particulières de prescription :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit par un médecin spécialiste en gynécologie ou en endocrinologie.

Effets indésirables possibles du médicament OVALEAP

Réactions au point d'injection : douleur, rougeur, gonflement, irritation

Chez la femme :
  • Très fréquents : maux de tête, kyste des ovaires.

  • Fréquents : stimulation ovarienne excessive pouvant se traduire par des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une prise de poids (voir Attention).

  • Comme tous les traitements qui stimulent l'ovulation, ce médicament augmente la fréquence des grossesses multiples (il s'agit alors de jumeaux dans la majorité des cas).

  • Très rares : phlébite, embolie pulmonaire, réaction allergique.

Chez l'homme : augmentation du volume des seins, acné et prise de poids. Très rarement, aggravation d'un asthme, réaction allergique

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