ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Mis à jour : Mardi 18 Juin 2019
Famille du médicament :

Association d'antirétroviraux

Ce médicament est un générique de ATRIPLA.

Dans quel cas le médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est-il prescrit ?

Ce médicament est une association de trois antirétroviraux actifs sur les virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (emtricitabine, ténofovir disoproxil) et un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (éfavirenz). En bloquant la transcriptase inverse, une enzyme du virus, ils empêchent sa reproduction dans les cellules infectées, sans toutefois permettre son élimination.

Il est utilisé pour traiter les adultes de plus de 18 ans infectés par le VIH de type 1 (VIH-1).

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ : comprimé (rose) ; boîte de 30
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 263,62 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

p cp
Éfavirenz600 mg
Emtricitabine200 mg
Ténofovir disoproxil245 mg
Sodium23 mg
Excipients : Alcool polyvinylique, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sel de Na, Fer noir oxyde, Fer rouge oxyde, Hyprolose, Macrogol 3350, Magnésium stéarate, Poloxamère 407, Sodium laurylsulfate, Talc, Titane dioxyde

Contre-indications du médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • insuffisance hépatique grave ;

  • en association avec les médicaments contenant de l'astémizole, de la terfénadine, du midazolam, du triazolam, du cisapride, du pimozide, du bépridil, de l'ergotamine, de la dihydroergotamine, du voriconazole ;

  • en association avec les produits de phytothérapie contenant du millepertuis.

Attention

Ce médicament est destiné aux patients dont les taux de VIH sont contrôlés par une association d'antirétroviraux depuis plus de trois mois.

Le bon fonctionnement des reins doit être apprécié régulièrement par des dosages sanguins : ils vous seront prescrits en début de traitement puis tous les 3 à 6 mois, ou plus fréquemment en cas d'insuffisance rénale ou de risque d'altération du fonctionnement des reins (en cas d'association avec des médicaments toxiques pour le rein par exemple).

L'éfavirenz contenu dans ce médicament peut être responsable de troubles psychiques graves. Il est important d'informer votre médecin de vos éventuels antécédents de dépression ou d'autre maladie psychique. Si vous vous sentez profondément triste et déprimé, si vous avez des idées suicidaires ou des troubles du comportement, consultez rapidement votre médecin : il décidera de la poursuite ou non du traitement.

L'apparition d'une éruption de boutons, d'une rougeur cutanée ou de démangeaisons doit être signalée rapidement à votre médecin ; il s'agit le plus souvent d'une éruption cutanée bénigne qui disparaît en 3 à 4 semaines malgré la poursuite du traitement. En cas d'éruption cutanée grave (avec formation de cloques sur la peau, aphtes, fièvre), ne poursuivez pas le traitement sans avis médical.

Des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance hépatique ou d'épilepsie.

En cas d'hépatite B ou C chronique associée à l'infection VIH, une surveillance biologique renforcée (dosage des transaminases et des marqueurs de l'infection) est préconisée.

Des atteintes osseuses sont possibles avec les antirétroviraux, en particulier en cas de traitement corticoïde, d'obésité, de consommation excessive d'alcool ou de dépression du système immunitaire. Prenez un avis médical en cas de douleur de la hanche, du genou ou de l'épaule, de raideur articulaire ou des difficultés à vous déplacer.

Le traitement antiviral n'élimine pas le risque de transmission du VIH à d'autres personnes lors de rapports sexuels : vous devez continuer à prendre les mesures de protections appropriées (préservatifs).

Attention : conducteurConducteur : ce médicament peut être responsable de vertiges.

Interactions du médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ avec d'autres substances

Ce médicament ne doit pas être associé :
  • aux médicaments contenant du cisapride, de la terfénadine, de l'astémizole, du pimozide, du bépridil, du triazolam, du midazolam, du voriconazole ou des dérivés de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) ;

  • aux produits de phytothérapie contenant du millepertuis : risque de diminution de l'effet de l'éfavirenz.

Certains traitement doivent être évités ou justifient une surveillance renforcée du fonctionnement des reins : aminosides, amphotéricine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir.

La liste des médicaments susceptibles d'interagir n'est pas exhaustive et les recommandations peuvent varier selon les situations et l'importance des traitements associés. Ne prenez aucun autre médicament sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'adaptation du traitement et des autres médicaments peut être guidée par des dosages sanguins.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu. Son utilisation est déconseillé chez la femme enceinte. Un test de grossesse doit être effectué avant l'initiation du traitement. Une contraception efficace est nécessaire pendant toute la durée du traitement et les 12 semaines qui suivent son arrêt. L'efficacité des contraceptifs oraux (pilule) peut être diminuée par la prise de ce médicament. Il est conseillé d'utiliser d'autres modes de contraception (préservatifs, stérilet, diaphragme).

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel. L'infection par le VIH contre-indique l'allaitement.

Mode d'emploi et posologie du médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Les comprimés doivent être avalés entiers sans nourriture, de préférence au coucher.

Posologie usuelle :

  • Adulte de 18 ans : 1 comprimé par jour. Une adaptation des doses est préconisée en cas d'insuffisance rénale.

    Si un arrêt ou une modification de la dose de l'un des composants est nécessaire, chaque substance active est disponible seule sous forme de gélule et de comprimé.

Conseils

En cas d'oubli d'une dose, si l'oubli est constaté moins de 12 heures après l'heure habituelle de prise, prendre le comprimé dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après, ne pas prendre la dose oubliée et poursuivre le traitement à l'heure habituelle.

En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, reprendre un comprimé.

L'activité d'un traitement antirétroviral est maximale si vous respectez strictement les doses et les modalités de prise. Dans le cas contraire, il existe un risque d'apparition de résistances virales qui peut compromettre l'efficacité des traitements ultérieurs.

Ce médicament doit être pris tous les jours : veillez à toujours disposer d'une réserve.

Le traitement nécessite un suivi régulier pour s'assurer du bon contrôle de l'infection et prévenir la survenue de complications évolutives (notamment des infections opportunistes). Il est important de garder un contact régulier avec votre médecin traitant.

Le flacon ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit être obligatoirement prescrit pour la première fois à l'hôpital (prescription initiale hospitalière annuelle). La prescription peut être renouvelée par le médecin traitant (pour une durée maximale d'un an, si les examens sont satisfaisants) mais toute modification nécessite une nouvelle prescription hospitalière. Elle doit être renouvelée après 12 mois obligatoirement à l'hôpital.

La délivrance des antirétroviraux se fait sur la présentation des 2 ordonnances : la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an et l'ordonnance de renouvellement du médecin de ville identique à cette dernière.

Effets indésirables possibles du médicament ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Très fréquents : sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements.

Fréquents : fatigue, troubles de la concentration, rêves anormaux, somnolence, digestion difficile, douleurs abdominales, ballonnements.

Peu fréquents : manifestations psychiques pouvant conduire à l'arrêt du traitement : euphorie, dépression, idées suicidaires, hallucinations et psychose (voir Attention). Amnésie, troubles de la pensée ou de la coordination, agitation, tremblements, vision trouble, bourdonnement d'oreilles, faiblesse musculaire, gynécomastie.

Rougeur de la peau, éruption cutanée, le plus souvent bénigne. Dans certains cas rares (moins de 1 % des cas), éruption cutanée grave nécessitant l'arrêt du traitement (voir Attention).

Anorexie, sécheresse buccale, incohérence du discours, augmentation de l'appétit, diminution de la libido.

Insuffisance rénale justifiant une surveillance biologique régulière.

Hyperlipidémie, hyperglycémie, augmentation des transaminases, baisse des globules blancs ou dans le sang, anémie.

Une redistribution anormale des graisses peut être observée après plusieurs mois de traitement (lipodystrophie) avec les associations d'antirétroviraux. Elle peut entraîner une augmentation de la taille de la poitrine, de l'abdomen et de la nuque (bosse de bison), et une diminution de la graisse périphérique des membres, des fesses et des joues.

Rares : acidose lactique.

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LEXIQUE

acidose lactique

Complication exceptionnelle, mais grave, souvent liée à l'emploi des antidiabétiques appartenant à la famille des biguanides ou de médicaments contre l'infection par le VIH (virus du sida). Elle consiste en l'accumulation d'acide lactique, responsable de crampes musculaires, de troubles digestifs, de fatigue, de respiration difficile, etc. Ces symptômes ne doivent pas être confondus avec les crampes banales observées après un effort ou après la prise de certains diurétiques. L'acidose lactique est favorisée par une insuffisance rénale, par une insuffisance hépatique grave, par un surdosage de médicaments, par les boissons alcoolisées ou par un jeûne prolongé.

anémie

Baisse du taux d'hémoglobine dans le sang, qui se traduit le plus souvent par une baisse du nombre des globules rouges. Le fer est indispensable à la synthèse de l'hémoglobine. Une carence en fer lors d'une grossesse, d'un régime végétarien, d'hémorragies abondantes ou répétées (règles) est une cause fréquente d'anémie. D'autres causes, plus rares, sont liées à des carences en vitamines du groupe B.

antécédent

Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.

antirétroviral

Médicament inhibant la reproduction des rétrovirus, dont le virus du sida (VIH).

contraceptif

Qui s'oppose à la conception : contraceptif oral (pilule), local (stérilet, spermicide, diaphragme et préservatif).

corticoïde

Substance proche de la cortisone. Les corticoïdes naturels, nécessaires au fonctionnement de l'organisme, sont fabriqués par les glandes surrénales. Les corticoïdes de synthèse, dérivés chimiques de la cortisone, sont utilisés comme anti-inflammatoires puissants.

dépression

Maladie associant le plus souvent un sentiment de fatigue, d'inutilité, de culpabilité, d'incapacité à accomplir les tâches quotidiennes. Une perte d'appétit et des troubles du sommeil sont fréquents. Les pulsions suicidaires sont l'un des signes de gravité de la dépression.

enzyme

Substance capable d'activer une réaction chimique spécifique.

épilepsie

Maladie chronique survenant par crises, liée à une anomalie de l'activité électrique d'un groupe de cellules cérébrales. Ses manifestations, d'intensité variable, vont de la chute brutale de l'attention (absences, ou petit mal) à la perte de conscience accompagnée de mouvements musculaires anormaux (convulsions, ou grand mal). L'épilepsie partielle, comme son nom l'indique, ne concerne pas la totalité du corps : les mouvements saccadés ne touchent qu'un ou plusieurs groupes musculaires.

éruption cutanée

Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.

gynécomastie

Augmentation du volume des seins chez l'homme, congénitale ou due à une maladie, à une tumeur ou à la prise de certains médicaments.

hépatite

Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause.

Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang.

hyperglycémie

Élévation anormale de la glycémie (taux de sucre dans le sang).

infections opportunistes

Infections secondaires à un déficit immunitaire, dues notamment à une infection par le VIH (virus du sida). Les germes responsables (virus, bactéries ou levures) profitent de la baisse des défenses de l'organisme pour provoquer une infection. La plupart de ces germes n'entraînent pas d'infection lorsqu'il n'y a pas de déficit immunitaire.

inhibiteurs de la transcriptase inverse

Médicaments antirétroviraux qui agissent en bloquant une enzyme (la transcriptase inverse) nécessaire à la reproduction du virus du sida (VIH) dans les cellules infectées. Ce type de médicament bloque l'une des étapes essentielles du cycle de reproduction du virus, sans toutefois permettre son élimination complète. Les inhibiteurs de la transcriptase inverse, dont il existe deux types (« nucléosidiques » et « non nucléosidiques »), sont généralement associés à d'autres médicaments antirétroviraux.

insuffisance hépatique

Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).

insuffisance rénale

Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.

médicament à prescription restreinte
Terme regroupant certains médicaments susceptibles de poser des problèmes en matière de santé publique et dont la prescription obéit à des règles précises :
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier : il ne peut être ni prescrit ni délivré en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à prescription initiale hospitalière : il doit être obligatoirement prescrit initialement à l'hôpital, mais la délivrance du médicament et les ordonnances de renouvellement peuvent être réalisées en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à surveillance particulière : pendant toute la durée du traitement, les malades traités par un médicament appartenant à cette catégorie doivent faire l'objet de soins particuliers (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). Le renouvellement de l'ordonnance est subordonné au respect des règles de surveillance.

D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les médicaments d'exception et les stupéfiants (voir ces termes).

phytothérapie

Méthode de traitement fondée sur l'utilisation des plantes.

transaminases

Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.

vertige

Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

VIH

Abréviation du virus de l'immunodéficience humaine (en anglais HIV), responsable d'une infection pouvant évoluer vers le sida.

On distingue le VIH-1 (responsable de l'épidémie mondiale) et le VIH-2 (beaucoup moins répandu que le VIH-1, surtout présent en Afrique de l'Ouest).

virus

Organisme microscopique qui pénètre dans les cellules de l'hôte, où il se reproduit. Beaucoup plus petits que les bactéries, les virus sont insensibles aux antibiotiques. Ils peuvent parfois être détruits par des substances antivirales.