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IMRALDI

Mis à jour : Mardi 21 Mai 2019
Famille du médicament :

Immunosuppresseur

Ce médicament est un médicament biosimilaire d'HUMIRA.

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament IMRALDI est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal produit par biotechnologie. Il est conçu pour se fixer sur le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), une substance qui participe à certains processus inflammatoires. En se fixant au TNF, il bloque son activité, ce qui diminue l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes des rhumatismes inflammatoires (douleur, raideur, gonflement...), du psoriasis ou de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Il ralentit les lésions articulaires et améliore les capacités fonctionnelles.

Il est utilisé dans le traitemant de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de l'arthrite juvénile chez l'enfant de plus de 2 ans, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondyarthrite ankylosante de l'adulte ;

  • de rhumatisme psoriasique de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • du psoriasis de l'adulte et de l'enfant de plus de 4 ans ;

  • de la maladie de Verneuil chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans ;

  • de la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans ;

  • de la rectocolite hémorragique de l'adulte ;

  • de l'uvéite non infectieuse avec inflammation de l'arrière de l'œil chez l'adulte.

Ce médicament est destiné à traiter des patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été insuffisant ou qui ne peuvent pas utiliser les traitements de fond usuels.

Présentations du médicament IMRALDI

IMRALDI 40 mg/0,8 ml : solution injectable SC ; boîte de 1 seringue préremplie de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 249,13 €.
IMRALDI 40 mg/0,8 ml : solution injectable SC ; boîte de 2 seringues préremplies de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 496,68 €.
IMRALDI 40 mg/0,8 ml : solution injectable SC ; boîte de 1 stylo prérempli de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 249,13 €.
IMRALDI 40 mg/0,8 ml : solution injectable SC ; boîte de 2 stylos préremplis de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 496,68 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament IMRALDI

p serp stylo
Adalimumab40 mg40 mg
Excipients : Acide citrique monohydrate, Eau ppi, Histidine, Histidine chlorhydrate monohydrate, Polysorbate 20, Protéines de hamster, Sodium citrate, Sorbitol

Contre-indications du médicament IMRALDI

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Des réactions allergiques, rares mais graves, sont possibles après l'injection ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la première injection dans une structure de soins adaptée où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.

Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.

Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.

Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.

Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.

Prenez également un avis médical urgent en cas de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.

En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.

Conducteur : ce médicament peut être responsable de sensations vertigineuses ou de troubles de la vision trouble après l'injection. Assurez-vous que vous le supportez bien avant de conduire ou d'utiliser une machine dangereuse.

Interactions du médicament IMRALDI avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes : anakinra, abatacept.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament sur la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 5 mois suivant son arrêt.

Allaitement :

La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement, et 5 mois au moins après son interruption.

Mode d'emploi et posologie du médicament IMRALDI

La solution est injectée par voie sous-cutanée, de préférence dans le ventre et les cuisses. Après une formation adaptée, les injections peuvent ensuite être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 40 mg, toutes les semaines ou toutes les 2 semaines, selon les indications. Une dose plus importante peut être utilisée, notamment lors de la première injection. Dans la polyarthrite rhumatoïde, la solution est administrée seule ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond.

  • Enfant : la dose à injecter est calculée en fonction de son poids et de sa taille.

Conseils

Pour être certain que la solution ne sera pas injectée dans une veine sous-cutanée, il est nécessaire de tirer légèrement le piston de la seringue après avoir enfoncé l'aiguille, de façon à vérifier l'absence de reflux de sang.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et sorti une demi-heure à une heure avant l'injection. Si besoin, il peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25 °C) pendant 14 jours ; il doit être jeté s'il n'a pas été administré après ce délai. Ce médicament ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital, par un médecin spécialiste en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie. L'ordonnance hospitalière valable un an peut être renouvelée dans l'intervalle par un spécialiste. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour se faire rembourser.

Effets indésirables possibles du médicament IMRALDI

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : réaction au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons...), infection des voies respiratoires (bronchite, pneumonie, sinusite...), maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, douleurs abdominales, éruption cutanée, augmentation des lipides dans le sang, augmentation des transaminases.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : grippe, gastro-entérite, infections de la peau, des oreilles, de la bouche, de l'appareil urinaire ou génital (y compris mycose vaginale), fatigue, dépression, anxiété, insomnie, fourmillements, migraine, sciatique, troubles visuels, conjonctivite, gonflement des yeux, asthme, essoufflement, toux, vertiges, tachycardie, hypertension artérielle, bouffées de chaleur, bleus, crampes, urticaire, sueurs, démangeaisons, chute de cheveux, aggravation ou apparition d'un psoriasis, mauvaise cicatrisation, troubles de la coagulation, présence de sang dans les urines, anomalie de la numération formule sanguine, tumeur cutanée bénigne.

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : vision double, troubles de l'érection, septicémie, méningite, tuberculose, mélanome, lymphome, arythmie, insuffisance cardiaque, inflammation pulmonaire, réaction allergique.

Rares (moins de 1 patient sur 1000) : atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaque, éruption cutanée bulleuse, lupus érythémateux.

Certains effets indésirables de ce médicament peuvent survenir encore 4 mois après l'arrêt du traitement.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

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