IMRALDI

Mis à jour : Mardi 17 Septembre 2019
Famille du médicament :

Immunosuppresseur

Ce médicament est un médicament biosimilaire d'HUMIRA.

Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.

Dans quel cas le médicament IMRALDI est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal produit par biotechnologie. Il est conçu pour se fixer sur le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), une substance qui participe à certains processus inflammatoires. En se fixant au TNF, il bloque son activité, ce qui diminue l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes des rhumatismes inflammatoires (douleur, raideur, gonflement...), du psoriasis ou de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Il ralentit les lésions articulaires et améliore les capacités fonctionnelles.

Il est utilisé dans le traitemant de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de l'arthrite juvénile chez l'enfant de plus de 2 ans, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondyarthrite ankylosante de l'adulte ;

  • de rhumatisme psoriasique de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • du psoriasis de l'adulte et de l'enfant de plus de 4 ans ;

  • de la maladie de Verneuil chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans ;

  • de la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans ;

  • de la rectocolite hémorragique de l'adulte ;

  • de l'uvéite non infectieuse avec inflammation de l'arrière de l'œil chez l'adulte.

Ce médicament est destiné à traiter des patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été insuffisante ou qui ne peuvent pas utiliser les traitements de fond usuels.

Présentations du médicament IMRALDI

IMRALDI 40 mg : solution injectable SC ; boîte de 1 seringue préremplie de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 249,13 €.
IMRALDI 40 mg : solution injectable SC ; boîte de 2 seringues préremplies de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 496,68 €.
IMRALDI 40 mg : solution injectable SC ; boîte de 1 stylo prérempli de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 249,13 €.
IMRALDI 40 mg : solution injectable SC ; boîte de 2 stylos préremplis de 0,8 ml
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 496,68 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament IMRALDI

p serp stylo
Adalimumab40 mg40 mg
Excipients : Acide citrique monohydrate, Eau ppi, Histidine, Histidine chlorhydrate monohydrate, Polysorbate 20, Protéines de hamster, Sodium citrate, Sorbitol

Contre-indications du médicament IMRALDI

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Attention

Des réactions allergiques, rares mais graves, sont possibles après l'injection ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la première injection dans une structure de soins adaptée où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.

Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.

Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.

Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.

Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.

Prenez également un avis médical urgent en cas de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.

En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.

Attention : conducteurCe médicament peut être responsable de sensations vertigineuses ou de troubles de la vision trouble après l'injection. Assurez-vous que vous le supportez bien avant de conduire ou d'utiliser une machine dangereuse.

Interactions du médicament IMRALDI avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant de l'anakinra ou de l'abatacept.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament sur la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 5 mois suivant son arrêt.

Allaitement :

La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement, et 5 mois au moins après son interruption.

Mode d'emploi et posologie du médicament IMRALDI

La solution est injectée par voie sous-cutanée, de préférence dans le ventre et les cuisses. Après une formation adaptée, les injections peuvent ensuite être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 40 mg, toutes les semaines ou toutes les 2 semaines, selon les indications. Une dose plus importante peut être utilisée, notamment lors de la première injection. Dans la polyarthrite rhumatoïde, la solution est administrée seule ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond.

  • Enfant : la dose à injecter est calculée en fonction de son poids et de sa taille.

Conseils

Pour être certain que la solution ne sera pas injectée dans une veine sous-cutanée, il est nécessaire de tirer légèrement le piston de la seringue après avoir enfoncé l'aiguille, de façon à vérifier l'absence de reflux de sang.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et sorti une demi-heure à une heure avant l'injection. Si besoin, il peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25 °C) pendant 14 jours ; passé ce délai, il doit être jeté s'il n'a pas été utilisé. Ce médicament ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital, par un médecin spécialiste en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie. Les ordonnances peuvent ensuite être renouvelées par un spécialiste en ville.

La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour être remboursée.

Effets indésirables possibles du médicament IMRALDI

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : réaction au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons...), infection des voies respiratoires (bronchite, pneumonie, sinusite...), maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, douleurs abdominales, éruption cutanée, augmentation des lipides dans le sang, augmentation des transaminases.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : grippe, gastro-entérite, infections de la peau, des oreilles, de la bouche, de l'appareil urinaire ou génital (y compris mycose vaginale), fatigue, dépression, anxiété, insomnie, fourmillements, migraine, sciatique, troubles visuels, conjonctivite, gonflement des yeux, asthme, essoufflement, toux, vertiges, tachycardie, hypertension artérielle, bouffées de chaleur, bleus, crampes, urticaire, sueurs, démangeaisons, chute de cheveux, aggravation ou apparition d'un psoriasis, mauvaise cicatrisation, troubles de la coagulation, présence de sang dans les urines, anomalie de la numération formule sanguine, tumeur cutanée bénigne.

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : vision double, troubles de l'érection, septicémie, méningite, tuberculose, mélanome, lymphome, arythmie, insuffisance cardiaque, inflammation pulmonaire, réaction allergique.

Rares (moins de 1 patient sur 1000) : atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaque, éruption cutanée bulleuse, lupus érythémateux.

Certains effets indésirables de ce médicament peuvent survenir encore 4 mois après l'arrêt du traitement.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

LEXIQUE

antécédent

Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.

anticorps monoclonal

Un anticorps monoclonal est une copie, produite par génie génétique, d'un anticorps présent dans l'organisme. Il est conçu pour reconnaître un antigène précis et permettre de cibler des cellules spécifiques, telles que des cellules tumorales et des cellules impliquées dans les réactions immunitaires.

Les anticorps monoclonaux ont souvent un nom se terminant en « mab » en référence au terme anglais (Monoclonal AntiBody).

arthrite

Inflammation aiguë d'une articulation pouvant aboutir à sa destruction. Les principales causes d'arthrite, en dehors des infections, sont les dépôts de cristaux d'acide urique (goutte) ou de sels de calcium (chondrocalcinose).

conjonctivite

Inflammation de la conjonctive, due à un corps étranger, à une allergie, à une infection ou à un produit irritant.

Crohn (maladie de)

Inflammation de l'intestin, qui peut causer des ulcères et des rétrécissements. Elle devient souvent chronique et peut s'accompagner de diarrhées tenaces et de dénutrition.

dépression

Maladie associant le plus souvent un sentiment de fatigue, d'inutilité, de culpabilité, d'incapacité à accomplir les tâches quotidiennes. Une perte d'appétit et des troubles du sommeil sont fréquents. Les pulsions suicidaires sont l'un des signes de gravité de la dépression.

diabète

Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux.

éruption cutanée

Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.

hépatite

Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause.

Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang.

hypertension artérielle

Excès de pression (tension) du sang dans les artères. Cette pression est assurée par le cœur et est exprimée par deux chiffres. Elle est maximale lors de la contraction du cœur, ou systole (premier chiffre), et minimale lors du repos cardiaque, ou diastole (deuxième chiffre). Une hypertension artérielle se caractérise par une pression maximale (systolique) supérieure ou égale à 16, ou une pression minimale (diastolique) supérieure ou égale à 9,5. Un traitement est instauré lorsque ces chiffres sont dépassés ou pour des tensions plus faibles chez certaines personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : hérédité, tabagisme, diabète, excès de cholestérol. Un traitement antihypertenseur permanent permet de limiter les dommages du cœur et des vaisseaux sanguins dus à l'hypertension artérielle.

immunosuppresseur

Voir traitement immunodépresseur.

insuffisance cardiaque

Incapacité du cœur à remplir sa fonction de pompe. Les principaux symptômes de l'insuffisance cardiaque sont une fatigue et un essoufflement lors d'un effort.

lymphome

Cancer développé à partir des cellules des ganglions lymphatiques ou de la rate ; on distingue deux entités différentes : la maladie de Hodgkin et les lymphomes dits « non hodgkiniens ».

médicament à prescription restreinte
Terme regroupant certains médicaments susceptibles de poser des problèmes en matière de santé publique et dont la prescription obéit à des règles précises :
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier : il ne peut être ni prescrit ni délivré en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à prescription initiale hospitalière : il doit être obligatoirement prescrit initialement à l'hôpital, mais la délivrance du médicament et les ordonnances de renouvellement peuvent être réalisées en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à surveillance particulière : pendant toute la durée du traitement, les malades traités par un médicament appartenant à cette catégorie doivent faire l'objet de soins particuliers (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). Le renouvellement de l'ordonnance est subordonné au respect des règles de surveillance.

D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les médicaments d'exception et les stupéfiants (voir ces termes).

médicament biosimilaire

Il s'agit d'un médicament biologique, c'est-à-dire que son principe actif est produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant. Il est dit biosimilaire car il a même composition (qualitative et quantitative) en principe actif et même forme pharmaceutique que le médicament biologique de référence. En raison notamment des conditions de fabrication susceptibles d'entraîner des différences, le laboratoire qui commercialise un médicament biosimilaire doit produire des études supplémentaires par rapport à celles qui sont demandées pour un médicament générique. Un patient traité par un médicament biologique doit être informé d'une possible interchangeabilité entre le médicament de référence et son biosimilaire et donner son accord pour une substitution.

médicament d'exception

Médicament particulièrement coûteux utilisé dans des cas très précis. Le médecin rédige sa prescription sur une ordonnance spéciale comportant 4 volets : 1 pour le patient, 2 pour l'Assurance maladie, 1 pour le pharmacien.

Le respect de cette procédure conditionne le remboursement par la Sécurité sociale.

D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les stupéfiants et les médicaments à prescription restreinte (voir ces termes).

mycose

Affection due à des champignons microscopiques, favorisée par la prise d'antibiotiques.

numération formule sanguine

La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.

Abréviation : NFS.

polyarthrite rhumatoïde

Rhumatisme inflammatoire responsable de lésions articulaires, touchant notamment les mains.

psoriasis

Maladie de la peau touchant surtout les coudes et les genoux, mais aussi les ongles et le cuir chevelu. Le psoriasis se manifeste par des plaques épaisses, rouges, et recouvertes d'une pellicule blanche adhérente. Le psoriasis peut être plus ou moins inflammatoire. Il se présente parfois sous forme de petits boutons disséminés (psoriasis en gouttes). Le psoriasis peut avoir l'aspect de pustules.

réaction allergique

Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.

rectocolite hémorragique

Maladie inflammatoire du rectum et du côlon, qui évolue par poussées. Chaque poussée s'accompagne de fièvre, de selles glaireuses et sanglantes.

sclérose en plaques

Maladie grave du système nerveux évoluant par poussées.

septicémie

Infection générale grave due à l'invasion de germes dans le sang. Les premiers signes sont souvent une fièvre élevée accompagnée de frissons.

sous-cutanée (voie ou injection)

Injection pratiquée sous la peau désinfectée, pincée entre le pouce et l'index de la main qui ne tient pas la seringue. Il est préférable de ne pas piquer dans le pli formé par le pincement de la peau, mais juste sous celui-ci, en introduisant l'aiguille latéralement selon un angle de 45o. Cette technique d'injection, simple, peut être apprise par le malade (diabétique, personne sous anticoagulant, etc.) auprès de son médecin. Elle permet une diffusion lente et progressive de la substance active dans le sang.

Abréviation : SC.

spondylarthrite ankylosante

Rhumatisme inflammatoire responsable de lésions articulaires atteignant surtout la colonne vertébrale et le bassin.

traitement de fond

Synonyme de traitement préventif, dans le cas des maladies évoluant par crises ou par poussées (asthme, migraine, rhumatismes, psoriasis, etc.). Des crises peuvent néanmoins survenir, qui ne doivent pas conduire à arrêter le traitement sans avis médical.

transaminases

Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.

tuberculose

Maladie infectieuse due au bacille de Koch. Elle peut toucher tous les organes, notamment le poumon, l'os (mal de Pott), l'appareil urinaire ou génital, l'œil.

vaccin

Solution injectable destinée à immuniser l'organisme contre un virus ou une bactérie.

Il existe plusieurs sortes de vaccins :
  • Les vaccins vivants atténués : le germe contenu dans le vaccin est vivant, mais incapable de provoquer la maladie (BCG, rougeole, rubéole, oreillons, etc.).

  • Les vaccins préparés à partir de fragments de germes tués : les parties les plus immunisantes du virus ou de la bactérie sont utilisées pour préparer le vaccin (vaccins contre la polio, contre les hépatites, etc.).

  • Les vaccins contenant des toxines neutralisées (inactivées) : dans le cas du tétanos, c'est une toxine sécrétée par le germe qui est responsable de la gravité de la maladie ; le vaccin permet l'immunisation contre cette toxine.

vertige

Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.

  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.