DARUNAVIR SANDOZ

Mis à jour : Mardi 18 Juin 2019
Famille du médicament :

Antirétroviral

Ce médicament est un générique de PREZISTA.

Dans quel cas le médicament DARUNAVIR SANDOZ est-il prescrit ?

Ce médicament est un antirétroviral actif sur les virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui appartient à la famille des inhibiteurs de la protéase du VIH (antiprotéase). Il bloque une enzyme appelée protéase dont le virus a besoin pour se multiplier. Il empêche ainsi la reproduction du virus dans les cellules infectées, sans toutefois permettre son élimination. De faibles doses de ritonavir ou de cobicistat, qui sont aussi des antirétroviraux, sont prises en même temps de façon à augmenter les concentrations du darunavir dans l'organisme (effet dit de "booster").

Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 3 ans pesant plus de 15 kg infectés par le VIH, déjà traités ou non par des antirétroviraux.

Il doit être co-administré avec une faible dose de ritonavir ou de cobicistat et d'autres médicaments antirétroviraux.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament DARUNAVIR SANDOZ

DARUNAVIR SANDOZ 400 mg : comprimé (orange clair) ; boîte de 60
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 176,05 €.
DARUNAVIR SANDOZ 600 mg : comprimé (orange) ; boîte de 60
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 281,13 €.
DARUNAVIR SANDOZ 800 mg : comprimé (rouge foncé) ; boîte de 30
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 176,05 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament DARUNAVIR SANDOZ

p cpp cpp cp
Darunavir400 mg600 mg800 mg
Jaune orangé S++
Excipients communs : Alcool polyvinylique, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Macrogol 3350, Magnésium stéarate, Silice colloïdale anhydre, Talc, Titane dioxyde
Autres excipients (spécifiques à certaines formes) : Fer rouge oxyde, Jaune orangé S

Contre-indications du médicament DARUNAVIR SANDOZ

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • insuffisance hépatique grave ;

  • en association avec les médicaments contenant l'une des substances suivantes : alfuzosine, amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, colchicine (lorsqu'elle est utilisée chez un insuffisant rénal ou hépatique), dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quétiapine, sertindole, triazolam, midazolam, sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), avanafil, lovastatine, simvastatine, lomitapide, ticagrélor, l'association elbasvir/grazoprévir ;

  • en association avec la rifampicine, le lopinavir et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis, lorsqu'il est associé au ritonavir ;

  • en association avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis lorsqu'il est associé au cobicistat.

Attention

En cas de survenue d'une éruption cutanée d'évolution rapide ou accompagnée d'autres symptômes (fièvre, cloques, aphtes, douleurs musculaires ou articulaires...), consultez rapidement votre médecin : risque de réaction cutanée toxique grave.

Chez les personnes souffrant de problème de foie (en particulier d'hépatite B ou C), des analyses de sang (dosage des transaminases) sont prescrites régulièrement pour vérifier l'absence d'anomalie. En cas de fatigue inhabituelle, de jaunissement de la peau ou blanc des yeux, d'urines foncées, de douleur abdominale, ne poursuivez pas le traitement sans avis médical.

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des graisses et du taux de glucose dans le sang peut être observée au cours des traitements antirétroviraux : une surveillance des taux de sucres et de lipides dans le sang est recommandée. Une alimentation équilibrée, l’arrêt du tabac et une activité physique régulière sont préconisés pour limiter le risque de complications.

Des précautions sont nécessaires chez les hémophiles en raison d'une augmentation du risque de saignements.

Des atteintes osseuses sont possibles avec les antirétroviraux, en particulier en cas de traitement corticoïde, d'obésité, de consommation excessive d'alcool ou de dépression du système immunitaire. Prenez un avis médical en cas de douleur de la hanche, du genou ou de l'épaule, de raideur articulaire ou des difficultés à vous déplacer.

Le traitement antiviral n'élimine pas le risque de transmission du VIH à d'autres personnes lors de rapports sexuels : vous devez continuer à prendre les mesures de protection appropriées (préservatifs).

Attention : conducteurConducteur : ce médicament peut être responsable de vertiges.

Interactions du médicament DARUNAVIR SANDOZ avec d'autres substances

Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments contenant l'une des sustances suivantes : alfuzosine, amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, colchicine (lorsqu'elle est utilisée chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique), hydroergotamine, ergotamine, elbasvir/grazoprévir, pimozide, quétiapine, sertindole, triazolam, midazolam, sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire), avanafil, simvastatine, lovastatine, lomitapide, ticagrélor : risque d'augmentation de leurs effets indésirables.

Les recommandations concernant les autres interactions contre-indiquées du darunavir varient selon le booster co-administré (ritonavir ou cobicistat). En raison d'un risque de baisse de l'efficacité du traitement, le darunavir ne doit pas être associé avec :
  • la rifampicine, le lopinavir et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis lorsqu'il est est co-administré avec le ritonavir ;

  • la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis lorsqu'il est co-administré avec le cobiscistat.

Les recommandations vis-à-vis de l'association à d'autres antirétroviraux dépendent des situations et de l'importance de ce traitement associé. Votre médecin en tient compte lors de sa prescription.

Ce médicament peut peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'estrogènes.

Cette liste des interactions n'est pas exhaustive et est susceptible d'évoluer. Il est préférable de demander conseil à votre médecin traitant ou à votre pharmacien pour la prise d'autres médicaments, surtout en cas de prise prolongée.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu. Si une grossesse survient en cours de traitement, consultez votre médecin.

Des études ont montré une baisse de l'effet du cobicistat chez la femme enceinte. Le traitement par darunavir co-administré avec le cobicistat ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Un désir de grossesse ou la survenue d'une grossesse nécessite le remplacement de cette association par un autre antiviral.

Allaitement :

L'infection par le VIH contre-indique l'allaitement.

Mode d'emploi et posologie du médicament DARUNAVIR SANDOZ

Ce médicament doit être pris au cours des repas ou dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.

Posologie usuelle :

  • Adulte n'ayant pas reçu d'antirétroviraux au préalable : 800 mg (soit 2 comprimés à 400 mg ou 1 comprimés à 800 mg) associé à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir, une fois par jour.

  • Adulte ayant déjà été traité par des antirétroviraux : 600 mg associé à 100 mg de ritonavir, 2 fois par jour ou 800 mg associé à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir, une fois par jour.

  • Enfant de 3 à 17 ans et pesant plus de 15 kg : la dose est fonction du poids de l'enfant. Pour les enfants qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral, la dose est comprise entre 600 et 800 mg associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour. Des doses identiques peuvent être prescrites à des enfants préalablement traités, à condition que le virus n'ait pas développé de résistance, mais la dose est le plus souvent comprise entre 375 à 600 mg, 2 fois par jour associé à une faible dose de ritonavir.

Conseils

Ce traitement doit être pris tous les jours : veiller à toujours disposer d'une réserve de médicament.

En cas d'oubli d'une dose, les recommandations dépendent du nombre de prises par jour :
  • lorsque vous prenez deux prises par jour, si l'oubli est constaté dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de prise, prenez dès que possible la dose oubliée avec de la nourriture. S i l'oubli est constaté plus de 6 heures après, la dose oubliée ne doit pas être prise ;

  • lorsque vous prenez une seule prise par jour, si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de prise, prenez dès que possible la dose oubliée avec de la nourriture. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après, la dose oubliée ne doit pas être prise.

L'activité d'un traitement antirétroviral est maximale si vous respectez strictement les doses et les modalités de prise. Dans le cas contraire, il existe un risque d'apparition de résistances virales qui peut compromettre l'efficacité des traitements ultérieurs.

Le traitement nécessite un suivi régulier pour s'assurer du bon contrôle de l'infection et prévenir la survenue de complications évolutives (notamment des infections opportunistes). Il est important de garder un contact régulier avec votre médecin traitant.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament, disponible en ville et à l'hôpital, est un médicament à prescription restreinte : il doit être obligatoirement prescrit pour la première fois à l'hôpital (prescription initiale hospitalière annuelle). La prescription peut être renouvelée par le médecin traitant (pour une durée maximale d'un an, si les examens sont satisfaisants) mais toute modification nécessite une nouvelle prescription hospitalière. Elle doit être renouvelée après 12 mois obligatoirement à l'hôpital.

La délivrance des antirétroviraux se fait sur la présentation des 2 ordonnances : la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an et l'ordonnance de renouvellement du médecin de ville identique à cette dernière.

Effets indésirables possibles du médicament DARUNAVIR SANDOZ

Très fréquents (plus de 10 % des cas) : diarrhées.

Fréquents (1 à 10 % des cas) : vomissements, nausées, douleur abdominale, digestion difficile, ballonnements, maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, picotements, insomnie, éruption cutanée, démangeaisons, augmentation des graisses et du taux de glucose dans le sang.

Peu fréquents : brûlure d'estomac, constipation, bouche sèche, anorexie, diminution ou augmentation de l'appétit, perte ou prise de poids, sécheresse oculaire, vertiges, fourmillements des extrémités, troubles du goût, troubles de l'attention ou de la mémoire, somnolence, dépression, désorientation, anxiété, cauchemars, rêves anormaux, baisse de la libido, troubles de l'érection, angine de poitrine, tachycardie, essoufflement, toux, saignements de nez, gorge irritée, sueurs nocturnes, chute de cheveux, douleurs musculaires ou articulaires, crampes, insuffisance rénale, réaction allergique.

Rares : confusion, trouble de l'humeur, agitation, trouble de la vision, palpitations, hépatite, réaction cutanée grave (voir Attention).

Les analyses de sang peuvent révéler une augmentation des lipides, des enzymes du foie (transaminases) et la bilirubine, une baisse du nombre de globules blancs, des plaquettes sanguines, une anémie, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

Un syndrome de restauration immunitaire peut se produire lorsque le système immunitaire se remet à jouer son rôle et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation de la zone infectée.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

LEXIQUE

anémie

Baisse du taux d'hémoglobine dans le sang, qui se traduit le plus souvent par une baisse du nombre des globules rouges. Le fer est indispensable à la synthèse de l'hémoglobine. Une carence en fer lors d'une grossesse, d'un régime végétarien, d'hémorragies abondantes ou répétées (règles) est une cause fréquente d'anémie. D'autres causes, plus rares, sont liées à des carences en vitamines du groupe B.

anorexie

Absence ou perte d'appétit pouvant conduire à une dénutrition grave. L'anorexie mentale est d'origine psychologique : elle se caractérise par un refus de manger ou des vomissements provoqués volontairement et se manifeste particulièrement chez l'adolescent. Chez la jeune fille, elle s'accompagne d'une absence de règles.

antiprotéase

Médicament antirétroviral qui agit en bloquant une enzyme (la protéase) nécessaire à la maturation du virus du sida (VIH) dans les cellules infectées. Ce type de médicament bloque l'une des étapes de la reproduction du virus, sans toutefois permettre son éradication. Il est le plus souvent utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.

antirétroviral

Médicament inhibant la reproduction des rétrovirus, dont le virus du sida (VIH).

corticoïde

Substance proche de la cortisone. Les corticoïdes naturels, nécessaires au fonctionnement de l'organisme, sont fabriqués par les glandes surrénales. Les corticoïdes de synthèse, dérivés chimiques de la cortisone, sont utilisés comme anti-inflammatoires puissants.

enzyme

Substance capable d'activer une réaction chimique spécifique.

globule rouge

Cellule présente dans le sang (5 millions par mm3), qui contient l'hémoglobine.

Synonyme : hématie.

hépatite

Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause.

Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang.

infections opportunistes

Infections secondaires à un déficit immunitaire, dues notamment à une infection par le VIH (virus du sida). Les germes responsables (virus, bactéries ou levures) profitent de la baisse des défenses de l'organisme pour provoquer une infection. La plupart de ces germes n'entraînent pas d'infection lorsqu'il n'y a pas de déficit immunitaire.

insuffisance hépatique

Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).

insuffisance rénale

Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.

médicament à prescription restreinte
Terme regroupant certains médicaments susceptibles de poser des problèmes en matière de santé publique et dont la prescription obéit à des règles précises :
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier : il ne peut être ni prescrit ni délivré en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à prescription initiale hospitalière : il doit être obligatoirement prescrit initialement à l'hôpital, mais la délivrance du médicament et les ordonnances de renouvellement peuvent être réalisées en dehors de l'hôpital.

  • Médicament à surveillance particulière : pendant toute la durée du traitement, les malades traités par un médicament appartenant à cette catégorie doivent faire l'objet de soins particuliers (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). Le renouvellement de l'ordonnance est subordonné au respect des règles de surveillance.

D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les médicaments d'exception et les stupéfiants (voir ces termes).

palpitations

Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.

phytothérapie

Méthode de traitement fondée sur l'utilisation des plantes.

plaquettes

Petites cellules présentes dans le sang : elles participent à la formation des caillots.

réaction allergique

Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.

tachycardie

Accélération du rythme des battements du cœur. Elle peut être due à une fièvre, à une hyperthyroïdie, à une maladie cardiaque, à l'action de certains médicaments, etc.

transaminases

Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.

vertige

Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

VIH

Abréviation du virus de l'immunodéficience humaine (en anglais HIV), responsable d'une infection pouvant évoluer vers le sida.

On distingue le VIH-1 (responsable de l'épidémie mondiale) et le VIH-2 (beaucoup moins répandu que le VIH-1, surtout présent en Afrique de l'Ouest).

virus

Organisme microscopique qui pénètre dans les cellules de l'hôte, où il se reproduit. Beaucoup plus petits que les bactéries, les virus sont insensibles aux antibiotiques. Ils peuvent parfois être détruits par des substances antivirales.