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DARUNAVIR KRKA

Mis à jour : Mardi 18 Juin 2019
Famille du médicament :

Antirétroviral

Ce médicament est un générique de PREZISTA.

Dans quel cas le médicament DARUNAVIR KRKA est-il prescrit ?

Ce médicament est un antirétroviral actif sur les virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui appartient à la famille des inhibiteurs de la protéase du VIH (antiprotéase). Il bloque une enzyme appelée protéase dont le virus a besoin pour se multiplier. Il empêche ainsi la reproduction du virus dans les cellules infectées, sans toutefois permettre son élimination. De faibles doses de ritonavir ou de cobicistat, qui sont aussi des antirétroviraux, sont prises en même temps de façon à augmenter les concentrations du darunavir dans l'organisme (effet dit de "booster").

Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 3 ans pesant plus de 15 kg infectés par le VIH, déjà traités ou non par des antirétroviraux.

Il doit être co-administré avec une faible dose de ritonavir ou de cobicistat et d'autres médicaments antirétroviraux.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament DARUNAVIR KRKA

DARUNAVIR KRKA 600 mg : comprimé (brun orangé) ; boîte de 60
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 281,13 €.
DARUNAVIR KRKA 800 mg : comprimé (brun rouge) ; boîte de 30
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 100 % - Prix : 176,05 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament DARUNAVIR KRKA

p cpp cp
Darunavir600 mg800 mg
Excipients communs : Alcool polyvinylique, Cellulose microcristalline, Cellulose microcristalline silicifiée, Crospovidone, Fer rouge oxyde, Hyprolose, Macrogol, Magnésium stéarate, Silice colloïdale anhydre, Talc, Titane dioxyde
Autres excipient (spécifique à certaines formes) : Fer jaune oxyde

Contre-indications du médicament DARUNAVIR KRKA

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • insuffisance hépatique grave ;

  • en association avec les médicaments contenant l'une des substances suivantes : alfuzosine, amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, colchicine (lorsqu'elle est utilisée chez un insuffisant rénal ou hépatique), dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quétiapine, sertindole, triazolam, midazolam, sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), avanafil, lovastatine, simvastatine, lomitapide, ticagrélor, l'association elbasvir/grazoprévir ;

  • en association avec la rifampicine, le lopinavir et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis, lorsqu'il est associé au ritonavir ;

  • en association avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis lorsqu'il est associé au cobicistat.

Attention

En cas de survenue d'une éruption cutanée d'évolution rapide ou accompagnée d'autres symptômes (fièvre, cloques, aphtes, douleurs musculaires ou articulaires...), consultez rapidement votre médecin : risque de réaction cutanée toxique grave.

Chez les personnes souffrant de problème de foie (en particulier d'hépatite B ou C), des analyses de sang (dosage des transaminases) sont prescrites régulièrement pour vérifier l'absence d'anomalie. En cas de fatigue inhabituelle, de jaunissement de la peau ou blanc des yeux, d'urines foncées, de douleur abdominale, ne poursuivez pas le traitement sans avis médical.

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des graisses et du taux de glucose dans le sang peut être observée au cours des traitements antirétroviraux : une surveillance des taux de sucres et de lipides dans le sang est recommandée. Une alimentation équilibrée, l’arrêt du tabac et une activité physique régulière sont préconisés pour limiter le risque de complications.

Des précautions sont nécessaires chez les hémophiles en raison d'une augmentation du risque de saignements.

Des atteintes osseuses sont possibles avec les antirétroviraux, en particulier en cas de traitement corticoïde, d'obésité, de consommation excessive d'alcool ou de dépression du système immunitaire. Prenez un avis médical en cas de douleur de la hanche, du genou ou de l'épaule, de raideur articulaire ou des difficultés à vous déplacer.

Le traitement antiviral n'élimine pas le risque de transmission du VIH à d'autres personnes lors de rapports sexuels : vous devez continuer à prendre les mesures de protection appropriées (préservatifs).

Attention : conducteurConducteur : ce médicament peut être responsable de vertiges.

Interactions du médicament DARUNAVIR KRKA avec d'autres substances

Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments contenant l'une des sustances suivantes : alfuzosine, amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, colchicine (lorsqu'elle est utilisée chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique), hydroergotamine, ergotamine, elbasvir/grazoprévir, pimozide, quétiapine, sertindole, triazolam, midazolam, sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire), avanafil, simvastatine, lovastatine, lomitapide, ticagrélor : risque d'augmentation de leurs effets indésirables.

Les recommandations concernant les autres interactions contre-indiquées du darunavir varient selon le booster co-administré (ritonavir ou cobicistat). En raison d'un risque de baisse de l'efficacité du traitement, le darunavir ne doit pas être associé avec :
  • la rifampicine, le lopinavir et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis lorsqu'il est est co-administré avec le ritonavir ;

  • la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et les produits de phytothérapie contenant du millepertuis lorsqu'il est co-administré avec le cobiscistat.

Les recommandations vis-à-vis de l'association à d'autres antirétroviraux dépendent des situations et de l'importance de ce traitement associé. Votre médecin en tient compte lors de sa prescription.

Ce médicament peut peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'estrogènes.

Cette liste des interactions n'est pas exhaustive et est susceptible d'évoluer. Il est préférable de demander conseil à votre médecin traitant ou à votre pharmacien pour la prise d'autres médicaments, surtout en cas de prise prolongée.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu. Si une grossesse survient en cours de traitement, consultez votre médecin.

Des études ont montré une baisse de l'effet du cobicistat chez la femme enceinte. Le traitement par darunavir co-administré avec le cobicistat ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Un désir de grossesse ou la survenue d'une grossesse nécessite le remplacement de cette association par un autre antiviral.

Allaitement :

L'infection par le VIH contre-indique l'allaitement.

Mode d'emploi et posologie du médicament DARUNAVIR KRKA

Ce médicament doit être pris au cours des repas ou dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.

Le dosage à 600 mg est adapté au traitement des patients pesant plus de 15 kg.

Le dosage à 800 mg est adapté au traitement des patients pesant plus de 40 kg.

Posologie usuelle :

  • Adulte n'ayant pas reçu d'antirétroviraux au préalable : 800 mg (soit 2 comprimés à 400 mg ou 1 comprimés à 800 mg) associé à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir, une fois par jour.

  • Adulte ayant déjà été traité par des antirétroviraux : 600 mg associé à 100 mg de ritonavir, 2 fois par jour ou 800 mg associé à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir, une fois par jour.

  • Enfant de 3 à 17 ans et pesant plus de 15 kg : la dose est fonction du poids de l'enfant. Pour les enfants qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral, la dose est comprise entre 600 et 800 mg associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour. Des doses identiques peuvent être prescrites à des enfants préalablement traités, à condition que le virus n'ait pas développé de résistance, mais la dose est le plus souvent comprise entre 375 à 600 mg, 2 fois par jour associé à une faible dose de ritonavir.

Conseils

Ce traitement doit être pris tous les jours : veiller à toujours disposer d'une réserve de médicament.

En cas d'oubli d'une dose, les recommandations dépendent du nombre de prises par jour :
  • lorsque vous prenez deux prises par jour, si l'oubli est constaté dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de prise, prenez dès que possible la dose oubliée avec de la nourriture. S i l'oubli est constaté plus de 6 heures après, la dose oubliée ne doit pas être prise ;

  • lorsque vous prenez une seule prise par jour, si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de prise, prenez dès que possible la dose oubliée avec de la nourriture. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après, la dose oubliée ne doit pas être prise.

L'activité d'un traitement antirétroviral est maximale si vous respectez strictement les doses et les modalités de prise. Dans le cas contraire, il existe un risque d'apparition de résistances virales qui peut compromettre l'efficacité des traitements ultérieurs.

Le traitement nécessite un suivi régulier pour s'assurer du bon contrôle de l'infection et prévenir la survenue de complications évolutives (notamment des infections opportunistes). Il est important de garder un contact régulier avec votre médecin traitant.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament, disponible en ville et à l'hôpital, est un médicament à prescription restreinte : il doit être obligatoirement prescrit pour la première fois à l'hôpital (prescription initiale hospitalière annuelle). La prescription peut être renouvelée par le médecin traitant (pour une durée maximale d'un an, si les examens sont satisfaisants) mais toute modification nécessite une nouvelle prescription hospitalière. Elle doit être renouvelée après 12 mois obligatoirement à l'hôpital.

La délivrance des antirétroviraux se fait sur la présentation des 2 ordonnances : la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an et l'ordonnance de renouvellement du médecin de ville identique à cette dernière.

Effets indésirables possibles du médicament DARUNAVIR KRKA

Très fréquents (plus de 10 % des cas) : diarrhées.

Fréquents (1 à 10 % des cas) : vomissements, nausées, douleur abdominale, digestion difficile, ballonnements, maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, picotements, insomnie, éruption cutanée, démangeaisons, augmentation des graisses et du taux de glucose dans le sang.

Peu fréquents : brûlure d'estomac, constipation, bouche sèche, anorexie, diminution ou augmentation de l'appétit, perte ou prise de poids, sécheresse oculaire, vertiges, fourmillements des extrémités, troubles du goût, troubles de l'attention ou de la mémoire, somnolence, dépression, désorientation, anxiété, cauchemars, rêves anormaux, baisse de la libido, troubles de l'érection, angine de poitrine, tachycardie, essoufflement, toux, saignements de nez, gorge irritée, sueurs nocturnes, chute de cheveux, douleurs musculaires ou articulaires, crampes, insuffisance rénale, réaction allergique.

Rares : confusion, trouble de l'humeur, agitation, trouble de la vision, palpitations, hépatite, réaction cutanée grave (voir Attention).

Les analyses de sang peuvent révéler une augmentation des lipides, des enzymes du foie (transaminases) et la bilirubine, une baisse du nombre de globules blancs, des plaquettes sanguines, une anémie, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

Un syndrome de restauration immunitaire peut se produire lorsque le système immunitaire se remet à jouer son rôle et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation de la zone infectée.

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