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NT 380® Standard et NT 380® Short

Mis à jour : Mardi 18 Juin 2019

Formes, Présentations

Dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) au cuivre-argent et accessoires :

2 présentations disponibles.

  • Type Standard : 31 mm de large × 33 mm de long (EAN 3700111496477), boîte unitaire.

  • Type Short : 24 mm de large × 30,5 mm de long (ACL 3401043964668), boîte unitaire.

Prêts à l'emploi, sous sachets stériles.

Un hystéromètre stérile emballé individuellement est fourni dans le même étui.

Composition

CCD NT 380 Standard et CCD NT 380 Short sont composés d'un mélange de polyéthylène de basse densité et de sulfate de baryum, et entourés d'un fil de cuivre/argent d'un diamètre de 0,40 mm fournissant une surface de 380 mm2 ± 23 mm2. Le T est muni d'un fil à filament unique en polyamide (fil de suture) pour faciliter le retrait. Il est conditionné avec un inserteur et un poussoir dans un sachet pelable. L'inserteur est équipé d'une bague coulissante pour aider à mesurer la profondeur à laquelle il doit être introduit dans la cavité utérine par le canal cervical.

Le noyau d'argent retarde la fragmentation du fil de cuivre et augmente la longévité du dispositif.

Indications

Contraception intra-utérine destinée aux femmes en âge de procréer.

Durée d'action contraceptive : CCD NT 380 peut être laissé en place pour une durée de 60 mois (5 ans) au maximum. Si la patiente désire poursuivre la contraception au-delà de cette période, un nouveau CCD NT 380 doit être posé sans tarder.

CCD NT 380 est recommandé aux femmes :

  • en âge de procréer,

  • à faible risque d'infections sexuellement transmissibles,

  • sans antécédent de maladie inflammatoire pelvienne (MIP),

  • ayant choisi de ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux.

CCD NT 380 Standard est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est supérieure ou égale à 7 cm.

CCD NT 380 Short est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est inférieure à 7 cm.

Mode d'emploi

Choix du moment d'insertion :

CCD NT 380 Standard ou Short peut être posé à tout moment du cycle chez une femme qui n'est pas enceinte et a constamment utilisé une contraception efficace depuis ses dernières règles. Étant donné son faible diamètre, l'inserteur est facile à introduire et ne nécessite généralement pas de dilatation supplémentaire. De nombreux cliniciens préfèrent insérer le DIU dans les sept premiers jours après le début des règles parce que l'orifice cervical est alors légèrement dilaté, ce qui facilite l'insertion, et qu'une grossesse est très peu probable. Une insertion pendant cette période est aussi associée à un risque moins grand de douleurs, de crampes et de spottings pour la patiente.

Procédure d'insertion recommandée :

Pour assurer une manipulation stérile, il est impératif de respecter les principes d'asepsie en évitant tout contact direct avec le DIU pendant toute la procédure de pose. Ne pas utiliser un DIU dont l'emballage intérieur est endommagé.

Préparation :

  1. Pratiquer un examen gynécologique bimanuel soigneux pour déterminer la version, la flexion et l'axe de l'utérus.

  2. Introduire un spéculum vaginal pour exposer le col utérin. Nettoyer le col et les parois vaginales avec un coton stérile imbibé d'une solution antiseptique. Essuyer toute sécrétion sur l'orifice externe du col.

  3. Pour redresser l'axe utérin, saisir la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi en s'assurant une bonne prise pour pouvoir maintenir une traction constante vers le bas sans risque de lacération cervicale. La contraction réflexe, qui provoque une crampe de l'utérus lors de la pose de la pince de Pozzi, peut être prévenue en injectant un anesthésique local dans la lèvre antérieure ou en réalisant un bloc paracervical.

  4. Sonder soigneusement l'utérus à l'aide d'un hystéromètre pour déterminer sa profondeur et confirmer la direction de son axe. Si l'hystéromètre rencontre une résistance plus forte que d'ordinaire au niveau de l'orifice interne, il peut être judicieux de dilater délicatement le canal cervical jusqu'à 4-5 mm à l'aide d'un dilatateur stérile conique plutôt que cylindrique. Si l'on ne dispose pas d'autres instruments pour mesurer les dimensions internes de la cavité utérine, l'hystéromètre pourra être utilisé pour avoir une idée de sa configuration.

Procédure de pose :

CCD NT 380 Standard ou Short doit toujours être posé en conditions aseptiques avec des gants stériles. L'insertion de CCD NT 380 Standard ou Short doit se dérouler selon les étapes suivantes :

  1. Ouvrir le sachet à l'extrémité portant l'inscription « OUVRIR », jusqu'à mi-chemin de la collerette ; sans sortir le DIU du sachet, tirer les fils pour faire rentrer les branches horizontales du DIU dans l'inserteur jusqu'aux extrémités des bras.

  2. Tout en maintenant les fils tendus d'une main, se servir de la main libre pour glisser le poussoir dans l'inserteur. Cela permet de s'assurer que les fils restent droits dans l'inserteur et ne seront pas déplacés par le poussoir.

  3. Lire la position de la bague sur l'échelle centimétrique de l'inserteur pour vérifier la profondeur de l'utérus. Le DIU est alors prêt à être inséré.

Pose de CCD NT 380 Standard ou Short :

  1. Nettoyer le col avec une solution d'antiseptique.

  2. Retirer du sachet l'inserteur chargé et l'introduire doucement à travers le canal cervical jusqu'à ce que la bague touche le col utérin. On saura ainsi que les branches repliées sont en contact avec le fond de l'utérus.

  3. Immobiliser le poussoir et retirer l'inserteur jusqu'au niveau de la prise de pouce du poussoir pour libérer les bras du T ; les branches de CCD NT 380 Standard ou Short sont maintenant déployées.

  4. Pousser doucement l'inserteur vers le haut jusqu'à ce que la bague touche à nouveau le col de l'utérus. CCD NT 380 Standard ou Short est alors en contact avec le fond de l'utérus.

  5. Retirer le poussoir tout en maintenant l'inserteur immobilisé. Retirer doucement l'inserteur. Couper les fils de manière à ne laisser dépasser que 2-3 cm de l'orifice du col.

Contre-indications

Absolues

  • Grossesse.

  • Maladies sexuellement transmissibles (MST), incluant les infections des voies génitales basses (gonorrhée, infection à chlamydiae...).

  • Partenaires sexuels multiples avec risque élevé de MST.

  • Endométrite du post-partum.

  • Avortement au cours des trois derniers mois.

  • Cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris vaginose bactérienne jusqu'au contrôle de l'infection.

  • Actinomycose génitale.

  • Hémorragie utérine dysfonctionnelle non diagnostiquée.

  • Cancers gynécologiques connus ou suspectés : tumeurs, néoplasies...

  • Anomalies morphologiques/anatomiques : anomalies utérines congénitales.

  • Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) aiguë ou antécédents de MIP.

  • Maladie de Wilson ou allergie au cuivre.

  • États associés à une susceptibilité accrue aux infections, incluant notamment la leucémie, le sida et la toxicomanie intraveineuse.

  • Cavité utérine de taille réduite.

Relatives

  • Maladies cardiovasculaires.

  • Troubles de la coagulation.

  • Dysménorrhées sévères.

Précautions d'emploi

Un DIU ne doit pas être utilisé en première intention dans les cas suivants : règles douloureuses ou longues, anémie sévère, sténose du col (rétrécissement du canal cervical), absence d'accès à un centre médical pour des soins de suivi, antécédent de grossesse ectopique.

Grossesse ectopique :

En cas de survenue d'une grossesse chez une femme porteuse d'un DIU, il se peut qu'elle présente une grossesse extra-utérine (œuf fécondé implanté non pas dans l'utérus, mais dans une trompe de Fallope par exemple).

Infection pelvienne :

Bien que les cas de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) soient rares chez les femmes utilisant un DIU, les DIU sont associés à un plus grand risque relatif de MIP que d'autres formes de contraception ou l'absence de contraception. L'incidence de MIP est la plus élevée dans les 20 jours qui suivent la pose. Il est par conséquent important d'examiner et de traiter sans tarder toute femme qui développe des signes ou des symptômes de MIP.

Expulsion :

Le col de l'utérus restant ouvert pendant la période menstruelle, il peut arriver qu'un DIU soit expulsé de l'utérus vers le vagin lorsque les règles sont abondantes. Il peut en résulter une grossesse non désirée si le phénomène passe inaperçu.

Perforation :

Dans de rares cas, une perforation partielle ou totale de la paroi ou du col utérin peut se produire pendant la pose, même si elle est décelée ultérieurement. Des migrations spontanées ont également été rapportées. En cas de perforation, le DIU CCD NT 380 Standard ou Short doit être retiré immédiatement. Ne pas réutiliser le dispositif intra-utérin. Sa réutilisation peut entraîner des infections du bas-ventre avec un risque d'infertilité subséquente.

Retrait du DIU :

Le retrait du DIU CCD NT 380 Standard ou Short est effectué avec une pince en tirant avec précaution les fils exposés. Les branches du DIU se replient vers le haut au moment de son retrait de l'utérus. Il peut arriver que le retrait soit rendu difficile par une pénétration ou une incorporation partielle du DIU dans le myomètre. Le DIU devra alors être retiré chirurgicalement.

Ternissement du cuivre :

Les DIU contenant du cuivre peuvent présenter un changement de couleur dans leur emballage stérile, mais il n'y a pas là matière à s'inquiéter. Le cuivre se ternit parce que l'emballage stérile contenant le DIU est perméable à l'air, ce qui cause la formation d'un film d'oxyde ou de sulfure à la surface du métal. L'emballage des DIU doit être perméable pour permettre leur stérilisation. Tant que l'emballage n'est pas abîmé et que la date de péremption qui y figure n'est pas atteinte, le DIU sera stérile même si le cuivre qu'il contient est terni. Des études de laboratoire montrent que le ternissement n'affecte ni la sécurité ni l'efficacité du DIU.

Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et peuvent se produire après la pose d'un DIU :

  • Grossesse avec expulsion partielle ou totale du DIU.

  • Saignements ou spottings intermenstruels.

  • Absence ou retard des règles.

  • Règles abondantes ou prolongées.

  • Règles douloureuses.

  • Anémie.

  • Douleurs ou crampes pendant ou après l'insertion du DIU.

  • Douleurs abdominales.

  • Douleurs au dos.

  • Douleurs aux jambes.

  • Maladie inflammatoire pelvienne.

  • Infections et écoulement vaginaux.

  • Perforation utérine.

  • Réaction cutanée allergique au DIU.

Le laboratoire engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice.

La responsabilité du laboratoire ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire distributeur.

Une information des patientes est consignée dans la partie de la notice dénommée « INFORMATION À L'UTILISATRICE » conçue spécialement à leur intention et qui doit leur être remise par le professionnel de santé après l'avoir découpée.

Conditions de conservation

Durée de conservation :

5 ans.

A conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur.

Renseignements administratifs

CCD NT 380/TCu 380Ag : Marquage CE 0434, classe III. Conforme à la directive 93/42/CEE.

Fabricant : SMB Corporation of India, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Inde.

Représentant autorisé : Obelis SA, boulevard Général-Wahis 53, 1030 Bruxelles, Belgique.

Distributeur :

Documents utiles CCD

48, rue des Petites-Écuries. 75010 Paris

Tél : 01 44 95 14 95. N° Vert : 08 00 35 80 00

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