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IALUGEN® ESTEEM Soft, Global, Intense, Volume

Gels d'acide hyaluronique & lidocaïne

Mis à jour : Jeudi 19 Octobre 2017
Domaines d’utilisation : Injections à visée esthétique

Formes, Présentations

Gel stérile, apyrogène et résorbable d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale :

Seringue stérile graduée, préremplie, à usage unique.

Ialugen Esteem Soft (ACL 3401060037970).

Ialugen Esteem Global (ACL 3401060037956).

Ialugen Esteem Intense (ACL 3401060037987).

Ialugen Esteem Volume (ACL 3401060037963).

Chaque boîte contient :

  • une seringue préremplie de 1,0 ml ;

  • une aiguille de 27 G à usage unique ;

  • un jeu d'étiquettes portant le numéro de lot, dont une est à joindre au dossier patient et une autre à remettre au patient, afin d'assurer la traçabilité ;

  • une notice conforme à la réglementation européenne et décrivant l'état des connaissances à la date de la publication.

Composition

Ialugen Esteem SoftIalugen Esteem GlobalIalugen Esteem IntenseIalugen Esteem Volume
Acide hyaluronique réticulé12 mg16 mg20 mg24 mg
Chlorhydrate de lidocaïne3 mg3 mg3 mg3 mg
Tampon phosphate pH 7,2qsp 1 gqsp 1 gqsp 1 gqsp 1 g

Une seringue de Ialugen Esteem contient 1,0 ml de gel. Stérilisé à la chaleur humide.

Indications

Ialugen Esteem Soft est un implant de comblement injectable pour le traitement des dépressions cutanées moyennes du visage, plis et autres imperfections ainsi que l'augmentation des lèvres et la définition du contour des lèvres. L'utilisation de Ialugen Esteem Soft pour d'autres zones du corps n'a pas été testée.

Ialugen Esteem Global est un implant de comblement injectable pour le traitement des dépressions cutanées moyennes du visage. L'utilisation de Ialugen Esteem Global pour d'autres zones du corps n'a pas été testée.

Ialugen Esteem Intense est un implant de comblement injectable pour le traitement des dépressions cutanées profondes du visage. L'utilisation de Ialugen Esteem Intense pour d'autres zones du corps n'a pas été testée.

Ialugen Esteem Volume est un implant de comblement injectable pour le traitement des dépressions cutanées profondes du visage, et la création de volume au niveau du visage. L'utilisation de Ialugen Esteem Volume pour d'autres zones du corps n'a pas été testée.

Le chlorhydrate de lidocaïne est destiné à réduire la douleur liée à l'injection.

Mode d'emploi, Posologie

Les gels Ialugen Esteem sont des dispositifs médicaux destinés à être injectés par un médecin ayant reçu une formation spécifique aux techniques d'injection de comblement des rides et dépressions du visage, de l'augmentation des lèvres et de la création de volume.

Avant l'injection, effectuer une désinfection préalable rigoureuse de la zone à traiter.

A l'aide de l'aiguille fournie, injecter lentement, selon la technique d'injection linéaire rétrotraçante (tunnel ou croisée), par la technique de nappage ou la combinaison de ces techniques :

  • dans le derme, les lèvres ou le contour des lèvres (Ialugen Esteem Soft),

  • dans le derme (Ialugen Esteem Global),

  • dans le derme profond ou l'hypoderme (Ialugen Esteem Intense),

  • ou dans l'hypoderme (Ialugen Esteem Volume).

Après l'injection, il est important de masser doucement la zone traitée afin de s'assurer que le produit est bien réparti uniformément.

La quantité de Ialugen Esteem à utiliser dépend de la dépression à combler et de l'effet recherché. Ne pas surcorriger. La quantité maximale recommandée pour une session est de 3 ml pour l'ensemble des zones traitées. Une nouvelle injection peut être pratiquée après 3 mois minimum. Le temps moyen recommandé entre injections est de 6 mois.

Contre-indications

Ialugen Esteem ne doit pas être injecté dans des zones où la couverture tissulaire est insuffisante comme le front et la région péri-orbitale, dans les vaisseaux sanguins, ou dans des zones présentant des problèmes de type infectieux et/ou inflammatoires.

Ialugen Esteem Volume ne doit pas être injecté dans le derme.

L'implantation de Ialugen Esteem est contre-indiquée en cas de présence dans la zone à injecter d'un autre implant de comblement de quelque nature qu'il soit.

Ialugen Esteem ne doit pas être utilisé dans un délai trop court avant ou après un traitement au laser, un peeling chimique ou une dermabrasion.

Ne pas surcorriger.

Ialugen Esteem ne doit pas être utilisé chez :

  • des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ;

  • des patients présentant des antécédents de maladies auto-immunes ou sous immunothérapie ;

  • des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique ;

  • des patients souffrant de troubles de la coagulation ;

  • des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ;

  • des patients présentant une hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne et/ou aux agents anesthésiques locaux de type amide ;

  • des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou sous traitement diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique ;

  • des patients souffrant d'épilepsie ou atteints de porphyrie ;

  • la femme enceinte ou allaitante ;

  • les enfants.

Précautions d'emploi

  • Ne pas utiliser Ialugen Esteem Soft pour d'autres injections que dans le derme et les lèvres. Ne pas utiliser Ialugen Esteem Global pour d'autres injections qu'intradermiques. Ne pas utiliser Ialugen Esteem Intense pour d'autres injections qu'intradermiques et subdermiques. Ne pas utiliser Ialugen Esteem Volume pour d'autres injections que subdermiques.

  • Une bonne connaissance de l'anatomie de la zone à traiter est nécessaire afin d'éviter les risques de perforation, de compression des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, ou de dommage des structures vulnérables.

  • Les patients sous traitement à base d'anticoagulant doivent suspendre la prise 14 jours avant l'injection d'acide hyaluronique.

  • Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 24 heures qui suivent l'injection et d'éviter l'exposition prolongée au soleil, aux UV, au froid, ainsi que la pratique du sauna pendant une dizaine de jours suivant l'injection.

  • Une attention particulière doit être portée sur la quantité totale de lidocaïne administrée conjointement avec une intervention chirurgicale (par exemple : lipoaspiration...). Un surdosage (plus de 400 mg) peut causer une réaction toxique aiguë se manifestant par des symptômes affectant le système nerveux central et la fonction cardiaque.

  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive aux tests antidopage.

Incompatibilités :

Il existe une incompatibilité connue entre l'acide hyaluronique et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il conviendra donc de ne jamais mettre Ialugen Esteem en contact avec de tels produits, ni avec du matériel médicochirurgical traité avec ce type de produit.

Les interactions avec d'autres substances pharmaceutiques n'ont pas été étudiées.

Effets indésirables :

Le praticien doit informer le patient qu'il existe des effets secondaires potentiels liés à l'implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci et en considération de l'état des connaissances scientifiques et techniques du fabricant au jour d'entrée en vigueur de la notice (liste non exhaustive) :

  • Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème) pouvant être associées à des démangeaisons et des douleurs légères peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent persister quelques heures à quelques jours, et dans certains cas jusqu'à une semaine.

  • Saignement ou hématome au point d'injection, particulièrement chez des patients sous traitement à base d'anticoagulants. Ialugen Esteem sera alors injecté avec précaution.

  • Papules acnéiques pouvant apparaître immédiatement ou jusqu'à quatre semaines après l'injection et disparaissant en deux semaines environ.

  • Allergie à l'acide hyaluronique.

  • Induration avec apparition de nodule au point d'injection.

  • Granulomes inflammatoires, nécrose, urticaire ont été décrits dans la littérature après l'injection d'acide hyaluronique.

Effets secondaires d'intolérance au chlorhydrate de lidocaïne :

  • Signes d'une réaction allergique suite à l'administration de lidocaïne : urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage, lèvres, langue ou gorge.

  • Impression d'anxiété, état chancelant, étourdi, agité ou déprimé.

  • Somnolence, vomissements, acouphène, vision brouillée.

  • Confusion, contractures, convulsions.

  • Fréquence cardiaque rapide, respiration rapide, sensation de chaud ou froid.

  • Respiration faible ou peu profonde, fréquence cardiaque lente, pouls faible.

  • Malaise.

  • Légère ecchymose, rougeur, démangeaison ou gonflement à l'endroit où l'implant a été injecté.

  • Étourdissement léger.

  • Nausées.

  • Engourdissement à l'endroit où l'implant a été injecté.

La persistance de ces réactions au-delà d'une semaine ou l'apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée au praticien par le patient dans les meilleurs délais. Le praticien devra dès lors y remédier par un traitement approprié. Le succès du traitement dépend en grande partie du délai de prise en charge des effets secondaires.

Tout autre effet secondaire indésirable lié à l'injection de Ialugen Esteem doit être signalé au revendeur et au fabricant.

Recommandations de traitement des effets indésirables provoqués par les produits de comblement cutanés (Sclafani et Fagien, Dermatol Surg 2009, 35 : 1672-1680 ; Rzany et coll., Journal Cosmetic Dermatology, 8 : 317-323) :

  • Réaction inflammatoire et/ou réaction allergique à l'acide hyaluronique : administration orale de corticoïde en quantité décroissante à partir de 60 mg jusqu'à 10 mg par jour.

  • Granulomes, nodules : injection de hyaluronidase selon autorisation, dans la zone traitée, 0,1 ml un jour sur deux, 3 fois de suite et selon le résultat.

  • Infection : antibiotiques et drainage local.

  • Compression vasculaire : empêcher la nécrose de la peau par un traitement immédiat. Aspiration, massage pour diminuer et répartir une partie du produit et application de compresses chaudes pour favoriser la vasodilatation.

Mises en garde :

  • Vérifier l'intégrité de l'emballage protecteur avant emploi.

  • Vérifier la date de péremption sur l'étiquetage.

  • Ne pas réutiliser.

  • Ne pas restériliser.

  • Les seringues et tout matériel non utilisé doivent être détruits après la session.

  • Les seringues et aiguilles usagées doivent être jetées dans un réceptacle prévu à cet effet.

Modalités de conservation

Peut être utilisé 3 ans après la date de fabrication.

La date d'expiration figure sur la boîte et sur chaque seringue.

Conserver entre 2 °C et 25 °C.

Éviter l'exposition à la lumière excessive.

Éviter la chaleur excessive et la congélation.

Renseignements administratifs

Dispositifs médicaux classe III.

Marquages CE 0297 (seringue) et CE 0123 (aiguilles).

ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa

Parc de Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30

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