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FREESTYLE LIBRE

Mis à jour : Jeudi 18 Octobre 2018

Formes, Présentations

Système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel :

Il se compose de :

Un kit de lecture comprenant :

  • 1 lecteur FreeStyle Libre utilisé pour scanner le capteur par une liaison sans fil (EAN 3664592000007),

  • 1 câble USB,

  • 1 adaptateur électrique,

  • 1 guide de démarrage rapide,

  • 1 manuel d'utilisation.

Un kit de mesure comprenant :

  • 1 capteur (d'une durée de port de 14 jours) (EAN 3664592000014),

  • 1 applicateur de capteur,

  • 1 lingette imprégnée d'alcool,

  • la notice du produit.

Caractéristiques techniques du lecteur :

Plage de dosage de la glycémieEntre 20 et 500 mg/dL
Plage de dosage de la cétonémieEntre 0,0 et 8,0 mmol/L
Taille du lecteur95 mm ×  60 mm× 16 mm
Poids du lecteur65 grammes
Source d'alimentation du lecteur1 pile lithium-ion rechargeable
Durée de vie de la pile du lecteur7 jours en utilisation courante
Mémoire du lecteur90 jours en utilisation courante
Température de fonctionnement du lecteurEntre 10 °C et 45 °C
Température de conservation du lecteurEntre − 20 °C et 60 °C
Humidité relative de fonctionnement et de conservationEntre 10 % et 90 % sans condensation
Protection du lecteur contre l'humiditéConserver au sec
Altitude de fonctionnement et de conservationEntre − 381 mètres (− 1250 pieds) et 3048 mètres (10 000 pieds)
Délai dépassé de l'affichage du lecteur60 secondes (120 secondes lorsque l'électrode de dosage est insérée)
Fréquence radioIdentification par radiofréquence (RFID) 13,56 MHz ; modulation par déplacement d'amplitude (MDA) ; 124 dBuV/m
Port de donnéesMicro USB
Configuration minimum requise pour l'ordinateurLe système doit être utilisé uniquement avec des ordinateurs conformes à la norme EN60950-1
Durée de vie moyenne de service3 années en utilisation courante
Adaptateur électriqueAbbott Diabetes Care « PRT25613 »

Température de fonctionnement : Entre 10 °C et 40 °C

Câble USBAbbott Diabetes Care « PRT21373 »

Longueur : 94 cm (37 pouces)

Caractéristiques techniques du capteur :

Méthode de test du glucose du capteurCapteur électrochimique ampérométrique
Plage de résultats du taux de glucose du capteur40 à 500 mg/dL
Taille du capteur5 mm de hauteur et 35 mm de diamètre
Poids du capteur5 grammes
Source d'alimentation du capteur1 pile à l'oxyde d'argent
Durée de vie du capteurJusqu'à 14 jours
Mémoire du capteur8 heures (le taux de glucose est mesuré toutes les minutes, une valeur moyenne est enregistrée toutes les 15 minutes)
Température de fonctionnementEntre 10 °C et 45 °C
Température de conservation de l'applicateurEntre 4 °C et 25 °C
Humidité relative de fonctionnement et de conservationEntre 10 % et 90 % sans condensation
Résistance à l'eau du capteurIP27 : peut résister à une immersion sous un mètre (3 pieds) d'eau pendant 30 minutes au maximum
Altitude de fonctionnement et de conservationEntre − 381 mètres (− 1250 pieds) et 3048 mètres (10 000 pieds)

Le lecteur comporte également un lecteur de glycémie et de cétonémie intégré, qui fonctionne avec des électrodes de dosage de glycémie (ACL 3401099724896) et de cétonémie (ACL 3401099724957) FreeStyle Optium.

Propriétés, Utilisation

Le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes. L'indication chez les enfants (âgés de 4 à 12 ans) est limitée à ceux qui sont supervisés par une personne en charge du traitement de l'enfant, âgée d'au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l'enfant est responsable de prendre en charge ou d'aider l'enfant à prendre en charge le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre et également d'interpréter ou d'aider l'enfant à interpréter les résultats du FreeStyle Libre.

Modalité d'utilisation :

La mesure du glucose interstitiel à l'aide de FreeStyle Libre nécessite l'intervention du patient via un scan du lecteur sur le capteur, afin d'obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. Les données générées comprennent l'ensemble du profil glycémique (valeur/tendance/variabilité glycémique/historique des 8 dernières heures...). En cas de scan espacé (> 8 heures), les premières valeurs sont perdues. La distance doit être au maximum de 4 cm entre le lecteur et le capteur pour obtenir les valeurs. Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés à la rubrique Précautions d'emploi.

Mode d'emploi

  1. Préparer la peau : nettoyer le site d'insertion avec la lingette alcoolisée incluse dans le kit puis laisser sécher à l'air libre.

  2. Préparer le capteur : ouvrir le pack en retirant l'opercule. Dévisser le capuchon de l'applicateur de capteur. Aligner le trait noir de l'applicateur de capteur avec celui du pack. Presser fermement vers le bas. Sortir l'applicateur de capteur du pack de capteur.

  3. Appliquer le capteur : placer l'applicateur au-dessus de la zone nettoyée. Pousser fermement pour appliquer le capteur. Retirer doucement l'applicateur du bras. S'assurer que le capteur est bien fixé. Lisser son contour pour augmenter l'adhérence.

  4. Activer le capteur : allumer le lecteur. Appuyer sur « Démarrer un nouveau capteur ». Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé. Au bout de 60 minutes, le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose.

    Le patient doit être également informé de la moindre fiabilité des résultats du système FreeStyle Libre le premier jour de pose.

    60 minutes après l'application du nouveau capteur, ce dernier peut être scanné avec le lecteur pour vérifier le taux de glucose n'importe quand, n'importe où, avec discrétion.

  5. « Scanner » pour vérifier le taux de glucose : allumer le lecteur. L'icône « Vérifier le glucose » apparaît à l'écran. Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur pour le « scanner » (même au travers des vêtements). Renouveler l'opération autant de fois que nécessaire. Le capteur a une mémoire tampon de 8 heures. En cas de scan plus espacé (c'est-à-dire supérieur à 8 heures) les premières données seront perdues.

  6. Retirer le capteur au bout de 14 jours. Le lecteur indiquera à l'utilisateur, lorsqu'il sera temps d'enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile à enlever. Il suffit de tirer le bord de l'adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement.

  7. Le capteur une fois retiré (ainsi que l'applicateur de capteur) doivent être éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir davantage d'informations sur l'élimination appropriée des composants du système.

Contre-indications

Le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Précautions d'emploi

  • Pendant les périodes d'évolution rapide du taux de glucose (plus de 2 mg/dL par minute), les taux de glucose dans le liquide interstitiel mesurés par le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre peuvent ne pas refléter précisément la glycémie. Dans ces circonstances, vérifier les résultats de taux de glucose du capteur en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie.

  • Afin de confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente telle que rapportée par le capteur du système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre, réaliser un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie.

  • Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé.

  • L'utilisation du système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre n'a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 4 ans.

Renseignements administratifs

FreeStyle Libre est un dispositif médical de classe IIb.

12, rue de la Couture. BP 20235. 94528 Rungis cdx

0 800 10 11 56

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