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HYALONE®

Hyaluronate de sodium pour injection intra-articulaire

Mis à jour : Jeudi 19 Octobre 2017
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Solution stérile de hyaluronate de sodium pour injection intra-articulaire :

Seringue préremplie 60 mg/4 ml (ACL 3401060256296) conditionnée sous blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

Composition

Hyaluronate de sodium : 1,5 %.

Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydrate, dihydrogénophosphate sodique dihydrate, eau pour injection.

Chaque seringue contient 60 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 4 ml de solution. Le contenu de la seringue est stérilisé à la vapeur.

Propriétés

  • Hyalone est une solution stérile, non pyrogène, visco-élastique, contenant du hyaluronate de sodium obtenu par fermentation bactérienne d'une fraction de haut poids moléculaire. L'acide hyaluronique, un polysaccharide appartenant à la famille des glycosaminoglycanes, existe naturellement dans plusieurs tissus humains tels que le cartilage et le liquide synovial. Il est continuellement sécrété par les articulations et est un composant structurel du liquide synovial, auquel il garantit sa viscosité et son élasticité caractéristiques. De telles propriétés sont fondamentales pour la lubrification et les fonctions d'absorbeur des chocs exercées par le liquide synovial dans l'articulation saine, en vue de protéger le cartilage et les tissus mous des dommages mécaniques.

  • Lors d'affections traumatiques et dégénératives communes, une quantité insuffisante d'acide hyaluronique et une perte de viscosité se produisent dans le liquide synovial, ayant pour résultat une détérioration de la fonction articulaire et une symptomatologie douloureuse. La littérature à ce propos indique que l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique est capable de reconstituer l'élasto-viscosité du liquide synovial, tout en soulageant la douleur et en améliorant la mobilité de l'articulation.

Indications

Hyalone est un substitut provisoire du liquide synovial chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique de la hanche et du genou, entraînant une modification fonctionnelle du liquide synovial, sans synovite active.

Mode d'emploi

L'injection du produit doit être uniquement effectuée par un professionnel de santé formé à cette technique.

Il convient de respecter toutes les règles concernant l'asepsie et la technique d'injection.

En cas d'épanchement, il est recommandé de procéder à une aspiration avant l'injection.

Après la première injection, d'autres injections pourraient être nécessaires afin de maintenir le bénéfice du traitement au fil du temps, en fonction des besoins de chaque patient.

Injecter Hyalone à l'aide d'une aiguille stérile convenable (par exemple 18 ou 20 G).

Lorsque Hyalone est utilisé dans la hanche, il est recommandé d'effectuer l'injection sous contrôle échographique. Ce contrôle n'est pas nécessaire lorsque Hyalone est utilisé dans le genou.

La stérilité également à la surface externe de la seringue permet l'utilisation du produit au bloc opératoire.

Contre-indications

Ne pas injecter chez les patients présentant une sensibilité individuelle connue aux composants du produit et si la zone de l'injection est infectée ou en cas d'affection cutanée avérée.

Il n'existe aucune preuve de contre-indications à répéter le traitement.

Précautions d'emploi

Hyalone n'a pas été testé chez les femmes enceintes, cependant les expériences précliniques exécutées chez les cobayes montrent que le produit n'a aucune toxicité potentielle sur la reproduction et le développement.

Ne pas utiliser si l'emballage a été endommagé.

Ne pas utiliser le produit après la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. La date de péremption se rapporte au produit conservé dans son emballage d'origine intact et à une température ne dépassant pas 25 Â°C.

Hyalone est à usage unique, ce qui signifie qu'il est destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient. La seringue assemblée doit être jetée immédiatement après l'utilisation, indépendamment de l'administration complète ou non de la solution.

Si ce produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut pas garantir la performance, la fonctionnalité, la structure matérielle, ou la propreté ou stérilité du produit. La réutilisation pourrait engendrer une maladie, une infection et/ou des blessures graves pour le patient ou l'utilisateur.

Après utilisation, éliminer conformément aux pratiques nationales applicables.

Tenir loin de la portée des enfants.

Interactions :

Ne pas utiliser simultanément avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire : l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence.

Afin d'empêcher toutes les interactions possibles, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante de Hyalone avec d'autres solutions intra-articulaires.

Effets indésirables :

Des réactions locales, telles que douleur, tuméfaction, chaleur et rougeur peuvent survenir sporadiquement à l'emplacement de l'injection. De tels symptômes sont généralement légers et transitoires.

Des réactions inflammatoires plus marquées, parfois aux cristaux de pyrophosphate de sodium, ont été parfois rapportées, associées aux injections intra-articulaires de hyaluronate de sodium.

Comme pour n'importe quel traitement intra-articulaire, de rares cas d'arthrite septique peuvent se produire, lorsque les précautions générales pour les injections ne sont pas observées ou que la zone de l'injection n'est pas aseptique.

Conditions de conservation

A conserver à une température n'excédant pas 25 Â°C.

Renseignements administratifs

Marquage CE 0459. Dispositif médical classe III. Non remb Séc soc.

Fabricant : Fidia Farmaceutici S.p.A. via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padoue), Italie.

Date de la dernière révision de la notice d'informations : avril 2012.

Distribué par :

1, place des Saisons, 92048 Paris-La-Défense cdx

Tél : 01 43 34 60 00. Fax : 01 43 34 61 00

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