SINOVIAL® HIGH LOW 3,2 %

Mis à jour : Mardi 21 Avril 2020
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Dispositif de viscosupplémentation des articulations :

Seringue préremplie en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution, à usage unique + aiguille 21 G x 1½ (0,8 x 40 mm), boîte de 1 seringue et 1 aiguille (EAN 3700640500294).

La seringue préremplie a été stérilisée à la vapeur. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.

L'aiguille est stérilisée à l'oxyde d'éthylène.

Composition

Solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique sel sodique de poids moléculaire élevé (32 mg H-HA) et de faible poids moléculaire (32 mg L-HA).

Autres composants : chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Propriétés

Sinovial HL est utilisé dans le traitement de l'arthrose et est particulièrement indiqué en cas de douleurs ou de diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou tendinopathie liée à des altérations articulaires. Agent de substitution du liquide synovial, il permet de rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques. Sinovial HL rétablit naturellement les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, réduisant ainsi rapidement la douleur et restaurant la mobilité des articulations et des tendons. Il agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il est injecté et n'a aucune action systémique.

Mode d'emploi

Trois injections au maximum peuvent être effectuées dans le cadre du traitement, selon la gravité de la dégénérescence articulaire. Il est de la responsabilité du médecin d'évaluer la pertinence d'une répétition du traitement et de sa fréquence pour chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfices/risques du traitement dans chaque cas.

  • Aspirer tout épanchement articulaire éventuel avant d'injecter Sinovial HL.

  • Dévisser soigneusement le capuchon sur l'extrémité de la seringue, en tenant fermement le connecteur Luer-Lock avec les doigts et en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture.

  • Tout en tenant fermement le connecteur Luer-Lock de la seringue, fixer l'aiguille 21 G (contenue dans l'emballage) en la faisant pivoter jusqu'à ressentir une légère contre-pression afin de garantir un raccordement étanche et d'empêcher toute fuite de liquide pendant l'administration.

  • Injecter uniquement dans l'espace synovial, à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.

Contre-indications

Ne pas injecter en cas d'articulation infectée ou fortement inflammée ou chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.

Précautions d'emploi

L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé.

La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.

Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé.

La peau au niveau du site d'injection doit être saine.

Ne pas injecter par voie intraveineuse. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinovial HL en cas d'épanchement intra-articulaire important.

Ne pas restériliser. Le dispositif est conçu pour un usage unique.

Ne pas le réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.

Garder hors de portée et de vue des enfants.

Après l'injection intra-articulaire, recommander au patient d'éviter toute activité physique intense et d'attendre quelques jours avant de reprendre une activité normale.

La présence d'une bulle d'air n'affecte en aucune façon la qualité du produit.

Ne pas utiliser en même temps que des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires ou de la chlorhexidine pour préparer la peau, car une précipitation de l'acide hyaluronique est possible en leur présence.

Effets indésirables :

Une infiltration extra-articulaire de Sinovial HL peut provoquer des effets indésirables locaux. Lors de l'utilisation de Sinovial HL, des symptômes tels que des douleurs, une sensation de chaleur, des rougeurs ou un gonflement peuvent apparaître au niveau du site d'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée peut permettre de soulager ces manifestations secondaires. Celles-ci disparaissent généralement rapidement. Le médecin doit demander aux patients de l'informer de tout effet indésirable survenant après le traitement.

Interactions :

Aucune interaction connue à ce jour.

Sur la base des résultats des études in vitro réalisées à ce jour, il n'y a aucune interaction biologique et chimico-physique entre Sinovial HL et les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) utilisées en infiltration pour le traitement de l'arthrose.

Conditions de conservation

Conserver entre 0 et 25 °C à l'écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.

Une fois ouvert, utiliser immédiatement et éliminer après usage.

Renseignements administratifs

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0373.

Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.

Date de révision de la notice : septembre 2017.

ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa

Parc de Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30

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