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SYNOVIUM HCS

Dispositif médical implantable viscoélastique en injection intra-articulaire

Mis à jour : Mardi 18 Juin 2019
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Préparation viscoélastique :

Seringue luer-lock préremplie, de 3 ml, présentée dans un protecteur individuel de stérilité, boîte unitaire (EAN 3700288622075).

Composition

 p 3 ml

Hyaluronate de sodium (FB)

60 mg

Sulfate de chondroïtine

60 mg

Chlorure de sodium

21 mg

Tampon borate

pH 7,2 ± 0,2

Eau pour préparation injectable

qsp 3,0 ml

Mode de stérilisation : autoclave à vapeur d'eau.

Le contenu de chaque seringue est stérile et non pyrogénique.

Utilisation

Traitement symptomatique de la gonarthrose.

Le dispositif viscoélastique Synovium HCS est indiqué dans le traitement symptomatique de la gonarthrose, en particulier pour réduire la douleur et rétablir la mobilité de l'articulation en remplaçant et en supplémentant l'élastoviscosité du liquide synovial des articulations arthrosiques.

Les indications thérapeutiques sont tous les types de gonarthroses douloureuses :

  • les gonarthroses primitives (stades radiologiques de Kelgreen I, II et III) ;

  • les gonarthroses et les facteurs généraux associés :

    • inefficacité des traitements habituels ;

    • intolérance et/ou contre-indication aux AINS et ou antalgiques ;

    • prise d'anticoagulants, poly-médication (HTA, diabète, obésité, problèmes cardiovasculaires et gastro intestinaux) ;

    • contre-indications liées à la pose d'une prothèse : sujet jeune et contre-indications diverses liées à l'état du patient ;

  • les gonarthroses débutantes du sujet jeune ;

  • les gonarthroses secondaires à des traumatismes et de suites de fractures articulaires.

Mode d'emploi

Le schéma posologique de Synovium HCS est de une injection intra-articulaire dans le genou.

Une seconde injection peut être renouvelée entre le premier et le troisième mois si la symptomatologie douloureuse du patient le justifie.

Synovium HCS est réservé à l'adulte.

Synovium HCS doit être injecté par voie intra-articulaire par un médecin.

  • Vérifier l'intégrité du protecteur individuel de stérilité et la date de péremption.

  • Ouvrir le protecteur individuel de stérilité de manière aseptique.

  • Prendre de manière aseptique la seringue.

  • Visser sur l'embout luer-lock l'aiguille d'injection après avoir enlevé le tip-cap sans toucher l'extrémité de la seringue avec le doigt.

  • Procéder à l'injection en intra-articulaire.

    Le contenu de la seringue est strictement à usage unique.

  • La seringue et l'aiguille doivent être jetées immédiatement après utilisation. Elles seront jetées dans une boîte à déchets à usage unique spécifique.

Contre-indications

  • Toutes les pathologies inflammatoires de l'articulation qu'il convient de traiter avant d'entreprendre un traitement par injection intra-articulaire de Synovium HCS.

  • Ne pas administrer si le patient présente une hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium.

Précautions d'emploi

Précautions d'emploi :

Les précautions d'emploi suivantes sont recommandées :

  • Vérifier l'intégrité du protecteur individuel de stérilité du produit avant utilisation.

  • Bien respecter les règles d'asepsie.

  • Ne pas injecter d'autres produits en même temps que Synovium HCS.

  • Les précautions d'emploi sont celles exigées par le protocole utilisé pour des injections intra-articulaires en rhumatologie et en chirurgie orthopédique.

    Le médecin spécialiste demeure responsable de ses propres techniques et de ses indications.

  • Il est recommandé d'informer les patients, comme pour toute injection intra-articulaire, de rester au repos pendant 24 heures et d'éviter toute activité sportive et/ou professionnelle.

Mises en garde :

  • Ne pas injecter par voie intravasculaire.

  • Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule et/ou en présence d'un épanchement important.

  • Synovium HCS n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Incompatibilités :

Ne pas utiliser d'ammonium quaternaire (chlorure de benzalkonium) pour la désinfection cutanée lors d'injection intra-articulaire de Synovium HCS.

Effets indésirables :

Synovium HCS est bien toléré chez l'homme. Parfois, pendant 48 heures une douleur peut survenir. Il est recommandé d'appliquer une vessie de glace pendant quelques heures.

Conditions de conservation

Conserver entre + 2 °C et + 25 °C.

Protéger de la lumière et du gel.

Après ouverture, le dispositif viscoélastique Synovium HCS doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

Réservé à un usage professionnel exclusivement.

Renseignements administratifs

Prix conseillé :
85,00 € TTC (boîte de 1 seringue).

Non remb Séc soc.

Marquage CE.

9, allée Prométhée. 28000 Chartres

Tél : 02 37 33 39 30. Fax : 02 37 33 39 39

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